[의학신문·일간보사=김상일 기자]암젠코리아 이베니티(성분명 로모소주맙)는 골형성 촉진과 골흡수 억제가 가능한 이중효과를 가진 최초이자 유일한 골형성제제로, 골절 경험이 있거나 골밀도가 매우 낮은 고령환자 등 골절 위험이 높은 골다공증 골절 초고위험군을 위한 1차 치료제로 권고되고 있다.
이러한 이베니티의 등장을 통해 골다공증 골절 초고위험군의 골절 예방을 위한 새롭고 더욱 효과적인 글로벌 골다공증 지침을 수립할 수 있게 됐다.
캐나다의 브리티시컬럼비아대학교 의과대학) 내분비학과 데이비드 L. 켄들러 교수는 “이베니티는 다양한 임상연구를 통해 새로운 척추 골절 발생 위험 감소와 모든 골격 부위에서의 골밀도 개선 효과를 입증해 빠른 시일내에 골밀도를 높여 재골절을 방지해야 하는 골절 초고위험군을 위한 매우 효과적인 치료 옵션으로 임상 현장에서 고려되고 있다”고 말했다.
지금까지 이베니티는 과거 골절 경험이 있는 골다공증 환자를 포함한 약 1만 4000명 이상의 환자 대상 19개 임상연구를 통해 우수한 골절 위험 감소 및 골밀도 증가에 효과를 입증한 바 있다.
위약 대조 3상 시험인 FRAME 연구에서 이베니티 투여군은 치료 12개월 시점에 위약 대비 새로운 척추 골절 발생위험이 73% 감소했으며, ARCH 임상에서 치료 12개월 시점에 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다.
FRAME과 ARCH 연구 모두에서 이베니티 투여군은 위약군 및 알렌드로네이트 투여군 대비 척추, 고관절, 대퇴 경부에서 유의미한 골밀도 개선 효과를 보인 것으로 확인됐다.
60대 중반의 A씨는 약 2개월 전 등산을 하던 중 넘어지면서 바닥에 왼쪽 손목을 잘못 짚은 후부터 왼쪽 어깨에 심한 통증이 계속됐다. 이후 X-ray 촬영을 통해 근위 상완골 골절을 발견하고 팔걸이 붕대로 골절 부위를 고정했다. 또한, 골다공증이 의심되어 골밀도 검사를 통해 T-Score 3.0진단을 받았다.
A씨는 꾸준한 운동으로 건강한 생활을 유지했기 때문에 자신이 골다공증이라는 결과에 매우 놀랐으나, 골다공증은 골절이 발생하기 전까지 증상 없는 질환이며, 여성의 경우 폐경 후 여성호르몬(에스트로겐) 감소로 인해 골밀도가 급격히 감소한다는 설명을 들었다.
A씨의 주치의는 골절에 취약한 골격을 갖고 있거나, 골다공증으로 진단받는 골밀도 수치를 갖고 있으면 향후 고관절 골절을 포함한 심각한 골절이 발생할 수 있으며, 이러한 취약성 골절(임박골절)의 경우 1~2년 안에 골밀도를 빠르게 높이고 골절 예방에 매우 효과적인 치료법이 권장된다고 설명했다.
A씨는 8주 간의 팔걸이 붕대 고정을 풀고, 어깨 이동성을 회복하기 위해 물리치료를 받고 있지만, 이러한 치료는 매우 고통스러우며 어깨 기능을 완전히 회복한다는 보장이 없어 환자에게 부담이 크다.
취약골절을 가진 골다공증 환자 대상 최적의 치료는 골형성 촉진제를 사용하는 것이다. A씨는 1년간 매달 1회씩 총12번 이베니티 주사 치료를 진행했고, 골밀도 감소 방지 및 추가 골절 예방을 위해 골흡수 억제제인 프롤리아를 투여하며 추가 골절 없이 건강한 일상생활을 유지하고 있다.
FRAME, ARCH 임상에서 이베니티를 12개월동안 투여했을 때 고관절 골밀도는 각각 6.2%, 6.0% 증가하였고, 척추 부위에서는 13.7%, 13.1% 증가했다.
골흡수 억제제 치료 1년 이후에 이베니티가 투여된 STRUCTURE 임상과 Phase 2 extension에서 고관절의 골밀도는 각각 2.9%, 2.0% 증가하고, 척추의 골밀도는 9.8%, 5.3% 증가했다.
또한, 2년 간의 변화 추이를 분석한 결과, 고관절과 척추부위 골밀도는 이베니티-알렌드로네이트 투여군에서 7.1%, 15.2%, 이베니티-프롤리아 투여군에서 8.5%, 16.6%, 프롤리아-이베니티 투여군에서 3.8%. 11.5% 증가했다.
켄들러 교수는 “골흡수 억제제 투여 후 골형성 촉진제(이베니티)로 전환한 경우에도 골밀도가 증가하긴 했으나, 골형성 촉진제 이베니티 투여 후 골흡수 억제제로 전환한 환자군에서 더 큰 골밀도 증가를 확인했다”고 설명했다.
켄들러 교수는 “골절 초고위험군에 골형성 촉진제 사용 후 골흡수 억제제로 이어지는 순차 치료의 효과를 확인한 연구 결과로 실제 임상 처방 현장에 큰 도움을 줄 것”이라며 “골형성 촉진제 ‘이베니티’로 시작해 골흡수 억제제 ‘프롤리아’로 이어지는 최적의 치료 전략이 진료 현장에서 더욱 적극적으로 고려될 것으로 기대한다”고 설명했다.
그는 “골절 초고위험군 환자군이 계속 증가하고 있는 한국, 캐나다와 같은 고령화 사회의 골다공증 치료 현장에서 이베니티의 역할이 확고해질 것”이라고 전했다.