강스템바이오텍 배요한 전무, 메디데이터의 Rave EDC·eCOA 활용 사례 소개
데이터 관리 효율성 향상·시험 구축 시간 감소·시험 변경 사항 즉시 시행 등 이점 확인
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 임상연구를 디지털화하면서 임상운영의 효율성을 높인 사례가 소개됐다.
12일, 메디데이터는 여의도 콘래드 호텔에서 ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’이라는 주제로 ‘메디데이터 넥스트 코리아 2022’ 심포지엄을 개최했다. 이날 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부 전무는 ‘임상연구도 결국 디지털화가 답이다’라는 주제로 발표했다.
배 전무는 “임상시험 과제의 성공에 있어서 필요한 두 가지는 좋은 전략과 완벽한 실행”이라며 “하지만, 앞서 스터디를 진행하는 동안에 어떤 일이 벌어지는 지를 정확히 판단하기 어렵고 정해진 방향을 바꾸는 것도 힘들다는 한계가 있었다”고 설명했다.
이어 “또한 모니터링을 하는 것들이 일관성이 떨어진다는 부분도 확인됐으며, 이슈가 될 수 있는 것들에 유연하게 접근할 수 없었던 부분들이 있었다”며 “바이오벤처기업으로서 초기임상과 비교해 규모가 큰 3상 등으로 진입했을 때 이런 부분들이 부담된다”고 말했다.
강스템바이오텍은 현재 아토피 피부염, 류마티스 관절염, 골관절염 등 3가지 포트폴리오에 대한 임상시험을 진행 중이다. 회사는 임상시험의 효율화를 위해 메디데이터의 Rave EDC, eCOA 등을 이용하고 있다.
‘레이브 EDC(Rave EDC)’는 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리 및 보고를 수행할 수 있는 전자자료수집 플랫폼이다. 레이브 EDC(Rave EDC)는 간소화된 프로세스로 임상 전 단계의 데이터를 추출하고, 실시간 인사이트를 발견할 수 있으며, 빠른 임상시험 개시와 뛰어난 유연성이 특징이다. 메디데이터에 따르면, 레이브 EDC 사용할 경우 시험 구축 기간을 약 64%만큼 감소시키는 효과가 있는 것으로 확인됐다.
레이브 EDC는 임상시험 구축 시간을 단축시키는 데 필요한 특화 라이브러리, 현지어로 번역된 시험 양식, UAT(User Acceptance Testing) 결과 기반 유연한 설정 변경, 벌크 데이터 작업을 지원하며, 임상시험 개시 이후에는 시험 대상자 변경을 포함한 시험 변경 사항을 즉시 시행할 수도 있다.
‘eCOA’는 환자 데이터를 수집하는 전자 임상 결과 평가 플랫폼이다. 임상 결과 평가는 환자가 어떻게 느끼고 기능하는지에 대한 데이터를 획득하기 위해 설계된 설문지를 뜻하며, 환자는 스마트폰이나 태블릿을 통해 질문을 작성할 수 있다.
특히 배 전무는 아토피 피부염 임상연구에 메디데이터의 eCOA를 도입해 임상운영의 효율성을 제고할 수 있었다고 강조했다.
배 전무는 “eCOA는 환자로부터 데이터를 얻는 방식이 획기적이고 정확할 수 밖에 없는 방식”이라며 “환자에게 임상시험동안 폰을 제공하고 실시간으로 환자가 입력하는 정보를 기록들을 바로 볼 수 있게 된다. 또한 메디데이터가 클라우드 플랫폼이라서 어디서나 활용이 된다는 점과 글로벌 라이브러리를 활용할 수 있다는 점도 강점”이라고 설명했다.
이어 “eCOA는 EDC와 연동이 되는 등 통합된 플랫폼을 이용할 수 있고 사용법이 유연하고 쉽다는 점, 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점이 강점”이라며 “EDC와 eCOA를 이용해 현재 진행 중인 연구들을 잘 확인하고 있으며, 환자들을 잘 관리하고 있다”고 덧붙였다.