필립스, GE, 드래거, 메드트로닉, BD 등
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올 들어서 인공호흡기 등 의료기기에 대한 미국 FDA의 리콜 발령이 봇물을 이루고 있다. 최근 FDA는 필립스의 레스피로닉스 V60 및 V60 플러스 인공호흡기에 대해 전원 문제로 산소 부족이 일어날 수 있다며 1급 리콜을 발표했다.
원래 인공호흡기는 산소 흐름이 중단되면 알람이 울리지만 해당 기기는 전력 변동으로 인해 무작위로 꺼지기 때문인 것으로 설명됐다. 이에 관해 4월 중순까지 1명의 사망과 4명의 부상도 보고됐다. 따라서 FDA는 외부 알람 및 산소 모니터와 간호사 콜링 시스템 등과 연결하고 예비적 인공호흡기를 준비하는 등 추가적 조치를 따르면 기기를 계속 쓸 수 있다고 권고했다. 이 기기는 미국에서만 5만6671대가 유통된 가운데 앞서 필립스는 3월부터 문제를 공지하고 리콜에 들어간 바 있다.
한편, 피어스 바이오텍에 의하면 필립스는 작년에 1급 리콜이 발령된 호흡기 방음 폼 문제에 대해서도 이미 수년 전부터 기술자가 내부적으로 알렸다는 법정 기록이 이번에 공개되기도 했다. 한편, 경쟁업체인 레스메드는 근래 반도체 부족을 겪는 와중에 필립스의 수면무호흡 기기 리콜에 대한 반사이익으로 수요가 급증해 지속적인 공급 부족을 겪으며 제품 디자인을 변경하기도 했다.
이와 함께, GE 헬스케어의 케어스케이프 R860 및 엥스트롬 인공호흡기도 배터리가 충분한 전력을 제공하지 못해 조기에 꺼질 위험이 있어 FDA 1급 리콜로 지정됐다. 그동안 백업 베터리 이용 시 10건의 인공호흡기 멈춤 사례 보고된 가운데 아직 환자가 해를 입지는 않았으며 대상은 총 10만개 이상이다. 이에 따라 사용자는 배터리 성능을 점검하고 가능하면 인공호흡기를 주요 전원에 연결을 유지하며 예비적 호흡기도 준비해야 된다.
더불어 드래거의 세이프스타 55 호흡 시스템 필터도 수술 마취 중 인공호흡기를 막은 한 사건이 보고돼 1급 리콜 대상이 됐다. 드래거는 이에 대해 자동 기계 정비 동안에 이뤄진 수작업의 실수로 저항 검사를 통과하지 못한 제품이 출고됐다며 관련 로트 제품은 3만5950개에 대해 무료 교환을 발표했다.
이밖에 메드트로닉도 하트웨어 심실 보조 기기(HVAD) 펌프 임플란트 키트에 대해 FDA 1급 리콜이 발표됐다. 원인은 용접 결함으로 내부에 습기가 들어가 자석의 부식 및 자기소거로 인해 펌프가 부정확하게 돌 수 있기 때문이다. 이에 따라 환자 2명의 부상 및 1명의 사망도 보고됐다.
리콜은 지난 4월 초부터 미국서 1614개 기기를 대상으로 개시된 바 있으며 메드트로닉은 이에 대해 의사들이 환자의 임상적 상태 및 수술 위험에 따라 펌프를 제거 혹은 교체할지 건별로 결정해야 된다고 조언했다.
아울러 메드테크 다이브에 의하면 해당 기기는 애보트의 제품에 비해 오작동 비율도 높은 것으로 파악됐으며 메드트로닉의 1급 리콜은 작년 10건에 이어 올해만 6건이 발령됐다.
이와 관련, 세지윅에 의하면 올 1분기 FDA의 의료기 리콜은 1급 17건을 포함한 200건으로 직전 분기 대비 7.8% 감소했으나 대상 유닛의 수는 총 3억1480만개로 동기간 2625% 급등했는데 이는 BD의 카테터 포트 커넥터와 관련해 2억8800만개가 리콜된 데 따른 여파다.
이어 4월에도 147건의 리콜이 발령돼 1분기 평균에 비해 20% 이상 증가한 가운데 대상 유닛 중 절반은 구강 DNA 수집 키트와 제세동기 패드가 차지했다.
리콜 유형으로는 1분기에는 라벨 오류와 관련해 35건으로 가장 많았으며 이어 품질 문제 관련 30건, 소프트웨어 문제 29건의 순이었고 리콜 유닛의 수로 따지면 오염이 가장 큰 원인으로 지목됐다.
이에 비해 4월 리콜 중에서는 안전성 문제에 관한 것이 31건으로 가장 많았고 소프트웨어 관련 29건, 라벨오류 21건의 순으로 집계됐다.