신규 제네릭 품목 전년 대비 41% 줄어…순환계용 의약품 강세·국산 신약 개발 '역대 최대'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 작년 한 해 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 약사법 개정으로 인해 큰 폭으로 줄었다.
이와 함께 작년 한 해 국내 개발 신약 다섯 품목이 허가돼 역대 최대로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 7일 발간한 ‘2021년 의약품 허가 보고서’에 따르면 작년 한 해 제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 전년(2020년, 2613품목) 대비 약 41% 감소한 1535품목으로 집계됐다.
지난 4년간 제네릭의약품 허가‧신고 수는 2018년 1625품목을 기록, 이후 2019년에 4337품목으로 정점을 찍었다가 2020년 2613품목, 작년에 1535으로 감소했다.
식약처는 제네릭의약품 허가‧신고 품목 감소 현상 주요 요인으로 ‘1+3 공동생동 제한’을 꼽았다.
식약처는 “지난해 7월 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법이 개정되면서 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다”고 밝혔다.
이와 함께 작년 한 해 허가된 280개 자료제출의약품 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 수준이었다.
137개의 새로운 조성 자료제출의약품 중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했다.
또한 작년 한 해 허가‧신고된 2270개 품목 중 총 526개 품목이 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이었다.
순환계용 의약품은 전년(2020년 581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지했으며, 작년에는 전체 허가‧신고 품목 대비 비중이 7.6%p 증가했다.
이에 대해 식약처는 “고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간 경쟁이 매우 치열할 것으로 전망된다”며 “고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따라 순환계용 의약품 품목 강세가 유지됐다”고 분석했다.
이와 함께 국내 기업의 신약 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.
작년 한 해 국내 개발 신약은 5개 품목이 허가됐다. 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환)이 작년 한 해 국내 신약 품목 허가의 영광을 안았다.
국내 개발 신약이 한 해 5개 품목이 허가된 사례는 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 역대 최고치다.
식약처는 “앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.