KOLAS 공인시험기관 인정 획득…선진국 인허가 별도 사용적합성 테스트 필요 없어
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 분당서울대병원이 국산 의료기기 개발 인큐베이터로서의 역할을 톡톡히 수행해내고 있어 눈길을 끈다.
분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 지난 4일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신 파크에서 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS) 공인시험기관 인정 현판식을 개최했다.
분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 한국인정기구로부터 지난 2월 10일 의료기기 사용적합성(Usability) 분야에 대한 공인시험기관으로 인정받은 바 있다.
분당서울대병원이 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라, 국내에서 사용적합성 평가를 받은 의료기기의 상호인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다.
의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.
또한 2017년 1월부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다.
분당서울대학교병원은 국제적인 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2016년 사용적합성 시험실을 구축해 2017년부터 80건 이상의 시험을 수행했으며 올해 하반기 100건을 돌파할 것으로 예상하고 있다.
그 결과 시험을 수행한 의료기기에 대해 32건(2021.12 기준)의 국내 인허가 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국의 진출을 지원하는 성과를 냈다.
또한 2020년 한국보건산업진흥원 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축’ 사업에 선정되어 복지부 지정 ‘사용적합성테스트센터’를 운영 중에 있으며, ‘의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원’ 사업 및 ‘혁신의료기기 실증지원’ 사업을 수행하고 있다.
우수한 인프라와 역량을 기반으로 기업의 사용적합성 시험을 지원하고, 궁극적으로 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화와 효과적인 세계 진출을 목표로 한다.
KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도로, KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성 및 신뢰성을 확보하게 된다.
KOLAS 공인시험기관은 미주, 유럽, 아시아 등지의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통해 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.
분당서울대학교병원의 사용적합성 시험성적서를 활용하는 국내 의료기기 기업은 미국, 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어, 수출 비용 및 시간 절감의 효과를 얻을 수 있고 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.
백남종 분당서울대학교병원장은 “분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터가 KOLAS 인정을 통해 의료기기 사용적합성 시험을 선도하고, 나아가 의료기기 산업의 전체적인 발전에도 기여할 수 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.