히알루론산나트륨 점안제 연간 청구액 2315억원…'의약품재분류' 이어 '급여 재평가' 악재
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 일선 안과 개원가가 의약품 급여 재평가로 인해 발등에 불이 떨어졌다.
연간 2300억원을 넘는 시장이 사라질 위기에 처하자 안과 관계자들은 대책 마련을 위해 고심하고 있는 것으로 알려졌다.
보건복지부는 지난 25일 개최한 ‘2022년 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)’ 회의에서 ‘약제 급여적정성 재평가 추진상황 및 향후 계획’을 보고, 히알루론산나트륨 점안제에 대해 오는 2023년 급여적정성 재평가를 하기로 결정했다.
히알루론산나트륨 점안제의 경우 51개사 427품목이 재평가 대상이다. 연간 청구액이 2315억원에 이르는 시장으로, 급여 재평가 대상 중에서 콜린알포세레이트를 제외하고는 가장 청구액이 큰 시장이다.
현재 건강보험심사평가원은 히알루론산나트륨의 적응증 모두에 대해 재평가를 진행하겠다는 입장이다.
히알루론산나트륨 점안제는 전반적으로 각결막 상피장애에 쓰인다.
현재 급여가 적용되고 있는 부분은 ‘쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환’과 ‘수술후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환’이다.
제약업계에서는 일단 급여 적정 근거를 만들겠다는 입장이다. 다만 그 과정은 험난할 것으로 전망된다.
제약업계와 안과 모두 지난 몇 년간 히알루론산나트륨 점안제에 대해 적극적으로 유용성과 안전성을 밝히는데 나서질 않았기 때문이다.
식약처 의약품재분류부터 시작된 점안제 이슈, 결국 급여 재평가 ‘위기’
대한안과의사회 등 임상 의료진이 히알루론산나트륨 점안제와 관련, 정부와 각을 세웠던 시기는 지난 2011년으로 거슬러 올라간다.
당시 식품의약품안전처는 의약품재분류를 통해 히알루론산나트륜 점안제를 일반의약품과 전문의약품이 모두 가능하도록 결정했다.
이에 안과의사회 등 안과 파트에서는 히알루론산나트륨 점안제가 의사의 신중한 처방 아래 사용하는 전문약이 타당하다고 주장, 오남용에 따른 각종 부작용에 대한 관련 근거를 제시한 바 있다.
이후 식약처의 이중 분류는 그대로 유지됐지만, 제약사의 히알루론산나트륨 일반약 허가로 이어지지는 않았다.
식약처의 재분류 이후 약 7년간 히알루론산나트륨 점안액의 일반의약품 시장 진출은 이뤄지지 않았다.
이후 지난 2020년에야 현대약품에서 일반의약품인 히알핑점안액을 출시해 시장에 진입했다. 히알핑점안액은 출시한 그해 4억6171만원의 생산실적을 기록했다.
히알핑점안액은 눈의 습윤, 즉 인공눈물의 역할을 수행하며 먼지, 바람, 건조한 공기, 장기간의 컴퓨터사용에 의한 눈의 건조감, 이물감, 피로감, 콘택트렌즈 착용에 의한 불쾌감 등을 느낄 때 안구에 습기를 더하는 적응증을 갖고 있다.
즉, 전문약과 같은 성분이지만 상피장애에 쓰이는 전문약과는 다른 적응증을 갖고 있다.
이중 분류 체계로 전환됐음에도 불구, 청구액이 점점 늘어났던 히알루론산나트륨 점안액은 최근 몇 년 전부터 급여 기준 개선이 수면 위로 떠오르기 시작했다.
이에 심평원과 안과 관계자들은 히알루론산나트륨 점안액에 대해 처방 개수에 따른 급여 제한, 분석 심사 적용 등의 이야기가 오고 갔지만 별다른 성과 없이 마무리된 것으로 알려졌다.
결국 정부는 연간 청구액이 2315억원에 이르는 히알루론산나트륨 점안액에 대해 ‘정말로 국민건강보험 재정에서 지급할 만큼 필요한 품목인가’에 대한 판단이 필요하다고 결정, 급여 재평가를 진행하게 됐다.
이와 관련, 한 상급종합병원의 안과 전문의는 “몇 년 전부터 예견됐던 상황으로, 시장 건전화에 대해 제약업계에 몇 번 의견을 전달하긴 했지만 아직 구체적인 움직임은 없었던 것으로 안다”고 밝혔다.