품목 허가 심사 수수료 ‘상향’·공적 자금 투입→심사 인력 ‘강화’·내부자 고발 보상 ‘제공’
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 제약사들의 자료조작 문제를 해결하기 위해 품목허가 심사 역량을 강화할 수 있는 입법적 개선방안이 필요하다는 목소리가 제기됐다. 품목허가 심사료를 현실화하고 품목허가 심사 인력을 확충해야 한다는 주장이다.
박성민 성균관대 제약산업학과 교수와 신영기 서울대 약대 부교수는 최근 ‘의약품 품목허가 제도에서 제약기업 자료조작의 의미와 입법 개선 방안’이라는 논문을 통해 이같이 밝혔다.
이들은 “제약기업이 자료조작을 할 경제적 유인이 상당하므로 법과 제도는 제약기업이 자료조작으로 얻을 수 있는 기대이익을 최소화하도록 개입해야 한다”며 “의약품의 품목허가 취소 처분만으로는 충분하지 않다. 자료조작으로 얻은 부당한 이익을 환수하고 제재를 가하되 그 과정에서 의약품 공급 부족이 발생해 환자가 피해를 입지 않도록 하는 입법적 개선이 필요하다”고 했다.
현재 약사법 제81조의2 제 1항 제2호에 따르면, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다고 규정하고 있다.
약사법 시행령 제34조의3 제1항을 살펴보면, 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다고 규정하고, 34조 제 3항에서는 식약처장이 약사법 제 81조의2 제2항 각 호의 사항을 고려해 제 1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다고 명시돼있다.
이와 관련해 박 교수와 신 교수는 “만약 자료조작 적발 시 품목허가 취소와 함께 과징금 처분을 했는데 제약기업이 집행정지 신청을 해서 인용된 경우 추후 품목허가 취소 처분이 위법하지 않다는 판결이 확정된다면 위 과징금 처분에 더해 그 이후에 제약기업이 판매한 부분에 대해서도 과징금 처분을 해야 한다”며 “이것이 실무적으로 분명하지 않다면 하위 법령에서라도 명확히 입법을 하는 것이 바람직하다”고 제안했다.
또 품목 허가 심사 수수료를 상향하거나 공적 자금 투입해 심사 인력을 강화해야 한다고 주장했다.
이들은 “우리나 품목허가 심사료를 보면 미국 등에 비해 저렴하다. 품목허가 심사료를 현실화한다는 것이 어느 정도 수준인지 우리나라 심사 인력의 역량을 어느 정도 수준까지 어떻게 강화할 수 있는지에 대해서는 더 많은 연구와 고민이 필요할 것”이라면서도 “다만, 대략적으로 미국 등 선진국 허가당국이 국제적으로 받는 수준의 신뢰를 얻는 것을 목표로 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그러면서 내부 고발자를 보호할 필요성에 대해서도 언급했다.
이들은 “제약사가 의도적으로 자료를 조작한 경우 그것을 적발하고 증거를 찾는 것은 어려운 일”이라며 “회사 내부자가 자료조작 사실이나 관련 증거를 제공한다면 자료조작을 적발하는데 큰 도움이 된다. 근래에 있었던 자료조작 적발 사례 중에도 내부자 고발의 도움을 받은 사례들이 있다”고 전했다.
자료조작으로 문제가 된 보툴리눔 사건 역시 내부 고발로 인해 밝혀진 사례라는 것이다.
두 교수는 “내부자 고발로 인해 자료조작을 적발할 경우 고발자가 위법행위에 가담했더라도 기소를 면해주거나 손해배상책임을 면해 주는 등 책임을 감면해야 한다”며 “내부자 고발에 대해 포상하는 등 적극적인 보상을 제공할 필요도 있다”고 제언했다.