지난해 하반기 유럽에서 임상2상 마쳐…증상 개선 효능 입증
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 면역 신약개발 바이오기업 샤페론은 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’에 대해 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상의 국내 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 식약처 승인에 따라 국내 임상에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 정맥투여 용법용량, 유효성 및 안전성을 검증하게 된다.
샤페론은 이미 지난해 하반기 유럽에서 임상 2상을 마친 뒤 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 결과를 발표한 바 있다.
샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 항염증 치료제를 개발해왔다.
코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행했다.
회사 측에 따르면 최종 결과에서 중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인했다. 이와 더불어 안전성도 입증했다.
성승용 샤페론 공동대표이사는 “이번 임상 2b/3상을 잘 수행해 국내 뿐 아니라 해외 여러 국가에서 승인받고, 코로나 중환자들의 일상 복귀를 앞당길 수 있도록 돕고 싶다”고 밝혔다.
한편, 샤페론은 지난 6일 코스닥 상장예비심사신청서를 제출해 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO)절차를 밟을 예정이다.