식약처, '임상시험 비대면 실태조사 가이드라인' 발표
[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19로 비대면 임상시험(DCT)에 대한 필요성이 강하게 제기되고 있는 가운데 식약처가 비대면 임상시험은 아니지만 임상시험에 대한 관리기준을 비대면으로 점검하는 기준을 마련했다.
식품의약품안전처는 지난 13일 임상시험이 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 준수하는지 비대면으로 확인하는 '임상시험 비대면 실태조사 가이드라인'을 발표했다.
임상시험 실태조사는 임상시험에 참여한 대상자의 권익을 보호하고 정확하고 신뢰성 있는 임상자료의 확보를 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 포함하는 관련 법규를 준수해 수행되고 있는지를 확인하는 제도이다.
이는 임상시험의 계획 승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관을 대상으로 실시될 수 있으며 의약품 품목허가의 요건으로 시행된다.
이번 가이드라인은 코로나19 확산에 따른 강화된 사회적 거리두기 시행으로 비대면 환경이 일상화됐고 지역 간의 이동제한 및 감염 우려 등으로 임상시험 현장에서의 실태조사를 정상적으로 수행할 수 없게 돼 업무 수행에 어려움을 겪고 있는 실무자를 위해 마련됐다.
이와 같은 비대면의 어려움은 비단 실태조사에서 그치지 않는다. 임상시험 기관을 조사하는 것도 어려운 상황에서 실질적으로 임상시험을 진행하는 부분에서도 비대면의 어려움이 현장에서 터져나오고 있다.
지난 11월에는 ‘임상시험 진행 기관 모니터링룸 증원 및 모니터링실 전체 오픈’을 요청한다는 국민청원이 청와대 게시판에 올라온 적도 있다.
이에 국내 CRO 기업 LSK 글로벌 PS 이영작 대표는 “병원 내 감염에 대한 책임을 병원이 맡게 되는 상황에서 내원하는 임상시험 참여자와 CRA도 각종 제재를 받고 있다”며 “DCT를 채택한다면 임상시험 참여자가 병원을 자주 갈 필요도 없고 CRA도 병원에 모니터링하러 가는 일도 최소화될 것”이라고 비대면 임상시험의 필요성을 피력하기도 했다.
식약처가 이번 가이드라인을 통해 감염병 확산이나 천재지변 등으로 현장 실태조사 방법이 어려운 경우 인터넷 등 정보통신망이나 원격영상장치 등을 활용해 임상시험에 대한 비대면 실태조사(remote GCP inspection)를 수행할 수 있도록 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 마련하고자 했다.
임상시험 실태조사가 비대면으로 원활히 이뤄진다면 이는 임상시험 또한 비대면으로 진행할 수 있는 가능성을 보여주는 것.
식약처 관계자는 "비대면 임상시험을 진행하기 위해서 우선적으로 해결해야 할 법 개선이 있다"며 "비대면 임상시험은 비단 식약처라는 한 기관이 아니라 복지부 등 보건당국 전체가 협업해야 할 문제"라고 설명했다.