니자티딘서 NDMA, 사르탄류서 Azido, 금연보조제서도, 로사르탄은 대부분 회수
“품질 경쟁력 강화할 수 있는 방안 검토하면 불순물 문제 사전에 걸러낼 수 있을 것"
[의학신문·일간보사=정민준 기자]원료의약품을 수입하는 비중이 높은 우리나라에겐 의약품 불순물 이슈는 항상 선제적으로 대응할 방안을 찾아야 하는 분야였다.
선제적 대응을 위해 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 31일까지 제출도록 했던 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가 및 시험검사를 올해 5월 31일까지 연장했다.
이와 같은 대응으로 불순물 이슈가 잠잠해지는가 싶었지만 고혈압치료제에서 NDMA 초과 검출뿐만 아니라 아지도 불술물(AZBT)라는 다른 종류의 불순물이 발견되는가 하면 금연보조제에서도 NDMA가 검출되는 일이 발생했다.
뒤이어 시중 유통 중인 로사르탄 성분 의약품 대부분에서 불순물 초과 검출이 우려되는 품목이 발견돼 제약업계를 뒤집어놓았다.
시작은 지난 2018년, 2019년을 뒤집어놓은 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물이 지난 4월 한국파마 ‘니자티드캡슐’에서 검출된 것.
이후 6월에도 한국파마 ‘니자티드정’에서도 NDMA가 기준치 초과돼 자진회수를 진행했으며 11월 ‘니자티드정150밀리그램(니자티딘)’에 대해 제품까지 안정성시험(가속)에서 NDMA가 검출돼 자진회수를 진행했다.
이를 이어 9월에는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중에서 아지도 불순물(AZBT)이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)한 의약품이 적발돼 자진 회수가 진행됐다.
그뿐만 아니라 국내 유통되고 있는 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분 의약품에서도 니트로사민 계열 불순물(NNV)이 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 식약처가 안전서한을 배포하는 등 조치를 취했다.
식약처는 추후 사르탄류 의약품에서 발견된 아지도 불순물(AZBT)과 금연보조치료제 바레니클린 성분 의약품에서 발견된 불순물은 인체에 영향이 거의 없는 수준이라고 발표했지만 금연보조치료제의 경우 제품 전반이 전량 회수됐다.
여기에 로사르탄 성분 의약품 중 306개 품목(99개사) 중 대부분인 295개 품목(98개사)이 아지도 불순물 초과 검출이 우려돼 해당 제약사들이 자발적 회수를 하는 사상초유의 사태가 발생했다.
식약처에서는 ‘로사르탄 사태’ 역시 안전성 조사 결과를 발표하고 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했으나 끊임없이 이어지는 불순물 이슈에 대한 우려는 사라지지 않았다.
식약처 관계자는 "원료의약품 자급률을 높이기 위한 과정 중에 원료의약품 품질 경쟁력이 있다"며 "품질 경쟁력을 강화할 수 있는 방안들 검토하면 불순물 문제를 사전에 걸러낼 수 있을 것"이라고 말했지만 원료의약품 자국화 자체가 요원한 상황에서 그를 바탕으로 불순물을 타개하기는 어렵다는 의견도 제기되고 있다.
식약처가 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 불순물 섭취량을 국제조화에 맞추고 있지만 결국 필요한 것은 후속조치가 아니라 선제적 규제를 바탕으로 문제없는 의약품을 만드는 것임을 염두에 둬야 한다.