식약처, 로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과 발표
전체 제조번호 241개 품목, 일부 제조번호 54개 품목
기존 병원 약국서 최초 1회 교환 환자 본인부담금 면제
[의학신문·일간보사=정민준 기자]최근 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 발암 우려가 있는 물질이 기준치 초과 검출돼 대대적인 안전성 조사가 진행됐다.
조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 초과 검출이 우려되는 품목은 295개 품목(98개사)으로 집계됐으며 한미약품 등 23개사 65품목은 섭취 허용량으로 측정돼 사용 가능하다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 `로사르탄 아지도 불순물`)에 대한 안전성 조사 결과를 발표하고 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다.
로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다.
안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목은 295개 품목(98개사)의 전체 또는 일부 제조번호 제품으로 해당 제약사에서 자발적으로 회수하고 있다.
전제 제조번호에서 발견된 품목은 241개 품목이고 일부 제조번호에서 발견된 품목은 54개 품목이다.
65개 품목(23개사)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.
해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요 시 △다른 제조번호로 교환 하거나 △다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다.
식약처, 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 설정
식약처는 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문(2021년 11월)을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.
로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 △건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 △국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 △불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.
보건복지부(장관 권덕철)는 현재 유통 중인 해당 로사르탄 의약품의 재처방·재조제와 회수가 신속하고 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하겠다고 발표했다.
재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.
12월 7일 09시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 회수 사실을 병·의원 및 약국에 안내하고 있다.
또한 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 로사르탄 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 안내하고 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 필요한 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
한편 기존에 처방‧조제 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.