MSD, 화이자 등 코로나 경구용 치료제 자료 제출 범위 및 제출 일정 세부 논의 중
백신 부스터 샷 관련 식약처 외 질병청서 예방접종전문심의위원회 거쳐 결정 예정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]전 세계가 위드코로나 국면으로 접어들면서 국내 규제당국도 이를 대비하기 위해 MSD, 화이자 등 코로나19 경구용 치료제 허가심사를 위해 세부논의가 한창인 것으로 밝혀졌다.
지난 9일 업계에 따르면 식품의약품안전평가원은 11월부터 시작된 위드코로나를 대비하기 위해 질병청이 발표한 ‘코로나19 경구용 치료제 사용 계획’에 맞춰 신속한 심사를 위한 상담을 진행 중인 것으로 확인됐다.
머크가 코로나19 경구용 치료제로 개발한 ‘몰누피라비르’의 경우 영국 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 양상판정을 받은 환자들에게 몰누피라비르를 복용할 것을 권고받았으며 우리나라 정부는 이미 지난 9월 머크와 20만 명분 물량을 계약한 바 있다.
몰누피라비르는 경·중등도 확진자 775명의 환자를 대상으로 5일 동안 매일 2회 복용시킨 결과 치료 29일 뒤 몰누피라비르 치료 환자 중 7.3%가 입원, 위약 복용군 중 입원율 14.1%에 비해 50% 감소시킨 효과를 보였다.
화이자는 지난 8일 2021 화이자 프레스 유니버시티 발표에서 코로나19 경구 치료제 ‘팍스로비드’를 복용한 환자의 0.8%만 입원을 했고 치료 후 28일 이내에 사망한 환자는 없었다며 임상 2·3상 중간 분석 결과 입원·사망에 이르는 것을 89% 예방한 것으로 나타났다고 밝혔다.
정부는 지난 10월 화이자와도 7만여 명분 물량을 계약했다. 이외 13만 4000여 명분 물량은 머크, 화이자, 로슈 등 3사와 협의해 11월 내에 결정할 예정이다.
김미정 의약품심사부 의약품규격과장은 “코로나 치료제에 대해서는 안전성, 유효성 품질을 신속하게 심사할 계획”이라며 “MSD, 화이자의 코로나 경구용 치료제 같은 경우에는 허가 심사를 위해 자료제출 범위, 자료제출 일정 등을 상담 중”이라고 말했다.
한편 일각에서는 코로나19 백신 부스터샷(추가접종)과 관련해 기존 코로나19 백신이 가진 효능효과 또는 용법용량에 대한 변경이 필요하다는 의견이 제기됐다.
이와 관련해 식약처 관계자는 “추가접종은 원칙적으로 관련 임상 자료를 검토해 허가심사하는 대상이지만 이스라엘 등에서는 별도로 허가변경 절차 없이 예방접종 관련 위원회 등에 권고로 추가 접종을 시행하고 있다”며 “국내에서도 질병청에서 예방접종전문심의위원회의 심의를 거쳐 종합적으로 검토하고 있다”고 대답했다.