“원격실사는 코로나19뿐 아니라 다음 감염병 대비를 위한 준비”
[의학신문·일간보사=정민준 기자]위드코로나로 그동안 비대면으로 진행됐던 업무들이 현장 진행으로 변화를 모색하고 있는 가운데 식약처는 해외 의약품 제조소 GMP 원격실사를 본격 도입하기로 했다.
지난 3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코로나19 대유행에 따라 해외 GMP 제조소 실사를 서류로 대체했던 것을 11월부터 원격실사로 진행할 것이라는 것.
식약처는 수입의약품 사전 GMP 평가에 대해 코로나19 발생 이후 지난 2020년 2월 25일부터 제제(무균/비무균), 제조소(최초 여부) 특성 및 국가에 제한 없이 PIC/S 보고서 제출 시 현장 실태조사를 생략하고 서류평가를 실시하는 1차 방안 운영을 시작했다.
2차 방안으로 지난해 7월 23일부터 1차 방안에 따라 실태조사 대상으로 분류된 민원 중 추가자료를 요구해 적절한 경우 실태조사를 생략해줬으며 3달가량 뒤인 10월 12일부터는 1, 2차 방침에 따른 PIC/S 보고서 등 미제출 품목을 포함해 전체 품목에 대해 서류평가 결과에 따라 적/부 판정하는 3차 방안까지 추가해 운영했다.
강영아 의약품안전국 의약품품질과장은 “지난해 초부터 3차례에 걸쳐 서류평가를 확대해 현재까지 대부분 서류평가로 대체해왔다”며 “현재 원격실사라는 개념이 어느 정도 확립돼 11월부터 시작하려 한다”고 말했다.
더불어 식약처는 올해 7월부터 해외제조소 비대면 지원시스템을 운영해 해외제조소·수입자는 제조소 총람(GMP 현황 등전반을 요약·정리한 안내서) 등을 포함한 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고, 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있도록 했다.
‘비대면실사’란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다.
강영아 과장은 “위드코로나로 현지실사도 가능하도록 준비는 하고 있고 원칙은 현지실사이기에 가급적으로 현지실사로 진행하려 한다”며 “그러나 위험한 요소가 있다면 원격실사가 필요하기에 일상회복을 위해서는 병행체제가 돼야할 것”이라고 설명했다.
이어 그는 “또한 이번 원격실사 준비는 코로나19가 종식되더라도 다음 감염병 발생 시 문제없이 현지실사 수준에 실사를 진행할 수 있도록 하기 위해 준비하고 있는 것”이라고 덧붙였다.