안전하고 효과적인 기기 개발 촉진 목적
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국과 영국, 캐나다 규제 당국이 인공지능/기계학습(AI/ML) 의료기 개발 가이드를 위한 10대 원칙을 제정했다.
FDA와 영국 MHRA 및 헬스 캐나다는 AI/ML을 이용, 안전하고도 효과적인 의료기 개발을 촉진하기 위한 10대 GMLP(Good Machine Learning Practice) 원칙을 발표했다.
이는 전반적으로 알고리즘의 편향 가능성, 임상적 관행에 적용성, 실세계에서 이용 시 가변성 등에 관한 우려를 다룬 것으로 분석된다.
이에 따르면 가장 먼저 제품의 전체 생명주기 내내 다학제 전문가가 참여해야 되며, 우수한 소프트웨어 엔지니어링 및 보안 관행이 구현돼야 한다.
또한 임상시험 참가자 및 데이터 세트는 의도된 환자 대상군을 대표해야 되며, 훈련 데이터 세트는 테스트 세트와 독립적이어야 된다.
또 선택되는 레퍼런스 데이터세트는 가능한 최적의 방법을 써서 개발해야 된다. 그리고 기기의 의도된 사용을 반영하도록 모델은 이용 가능한 데이터에 맞추어 디자인 돼야 한다. 아울러 모델 단독 적으로 다루기보다는 인간과 AI 팀의 성과에 중점을 두도록 해야 한다.
더불어 통계적으로 타당한 검사 계획을 개발 및 실행해 훈련 데이터 세트와 독립적으로 임상적으로 연관 있는 상태에 대해서도 검사는 성능을 나타내야 한다.
이와 함께 업데이트나 변경 등에 관해 사용자에게 필수적이고 명확한 정보를 제공해야 되며, 배치된 모델은 성능을 모니터하고 재훈련 위험을 관리해야 된다.
이에 대해 FDA는 AI/ML 기반 소프트웨어 의료기(SaMD)의 규제적 틀에 관한 더욱 폭넓은 논의의 일환으로 GMLP 개발에 기반을 놓기 위한 출발점이라며 피드백을 구하고 있다고 밝혔다.
즉 이를 통해 또한 한국·호주·브라질·중국·유럽·일본·러시아·싱가포르 등의 당국이 소속된 국제의료기규제포럼(IMDRF) 등 국제 조화 및 컨센서스 개발이 필요한 분야를 규명한 것이라고 FDA는 부연했다.
이와 관련, 최근 FDA 발표에 따르면 300개 이상 AI/ML 기기가 각종 승인을 받은 가운데 대부분이 방사선 애플리케이션이다.