디지털기기 이용한 분권화된 기술‧정보 공유 활발해져…규제기관, 새로운 도전 직면 ‘긴장감 상승’
한국바이오협회, ‘2021 BIO Digital 디브리핑 보고서’ 발간
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 전세계가 코로나바이러스감염증-19로 인해 패러다임 변화를 겪고 있는 가운데 제약‧바이오 업계 또한 혁신의 기로 앞에 섰다. 특히 신약 개발의 경우 분권화된 기술 등을 활용한 새로운 혁신 기술이 임상시험과정에 다수 도입되면서 규제기관과 업계 간의 긴장감이 높아질 것이라는 분석이다.
한국바이오협회가 지난 6일 정리해 발간한 ‘2021 BIO Digital 디브리핑 보고서’에서 백대우 한국산업기술진흥원(KIAT) 수석연구원은 ‘BIO Digital 개괄 및 제약바이오 산업의 Post COVID-19’를 통해 코로나19로 인해 임상시험이 어떤 식으로 변화할 것인지를 조망했다.
백대우 수석연구원은 코로나19로 인해 바이오텍 업계 전반에서 전개될 커다란 변화로 전임상과 임상연구의 다양성을 들었다.
특히 이러한 새로운 임상시험 과정은 종래와 달리 시급한 결과를 얻기 위한 다양한 방법론 등의 동원을 들 수 있으며, 심지어는 비대면 영상통화기술 등도 포함됐다는 것이 백 수석연구원의 설명이다.
실제로 신속한 연구개발을 위해 임상연구에서 다양한 방법론이 도입된 결과 전세계에서 코로나19 관련 진단‧치료제‧백신 등이 쏟아져 나왔다.
2021년 6월 기준으로 현재 총962개의 의약품이 개발 중이거나 개발이 끝났다(성공 혹은 실패 모두 포함).
이 가운데 백신은 250개로 26%, 항바이러스제는 278개로 29%, 치료제는 434개로 45%를 차지했다. 다만 치료제의 90% 이상은 약물재창출 형태다. 최종적으로 미국에서 허가받은 9 과제 중 5종은 항바이러스제, 치료제 1종 및 백신 3종이다.
코로나19 충격 속에서 백신 등의 개발을 위한 긴급 임상시험을 가속화하기 위해서는 연구자들 간의 정보교류를 최단시간에 가능하도록 인프라를 제공하는 것이 매우 중요하다.
이러한 기술적인 관점에서 긴급 임상시험 정보의 공유는 분권화된 임상시험(decentralized clinical trials)의 정보를 교류하는 것으로 실현됐다. 웨어러블 진단장비의 활용 등 메디컬디바이스와 디지털헬스 장비 등이 적용된 결과다.
백 수석연구원은 보고서를 통해 “미래에는 결국 임상시험과정에서 질환에 따라서는 정보의 수집이 원격조정과 인공지능 등 디지털헬스와 연계됨에 따라 신속한 임상시험이 가능하게 될 것”이라고 예측했다.
다만 이러한 임상시험과 결과의 평가과정은 수많은 투자를 받은 임상시험 수행 기업과 이들을 상대해야하는 규제기관에게는 도전으로 다가올 수 있다.
백 수석연구원에 따르면 규제기관은 결국 과학적 근거에 기반하고, 궁극적으로는 환자의 안전을 먼저 고려해야 하는 관점과 효과가 없는 물질이 시장에 출시돼서는 결코 안된다는 기본적인 원칙에 따라 늘 긴장할 수밖에 없는 한계가 존재한다.
즉, 코로나19 이후 분권화된 기술 등을 활용한 새로운 혁신 기술이 임상시험과정에도 반영되겠지만, 여전히 안전성을 위협할 수 있는 요인을 빠르고 정확하게 찾아내는 것이 규제기관의 입장에서는 최대 현안이라는 것이 백 연구원의 평가다.
백 연구원은 “이러한 새로운 방법 등은 단지 팬데믹 대응 뿐 아니라 항암제 개발 등 다양한 치료제 개발에도 적용될 수 있을 것”이라고 내다봤다.