희귀질환 32% 최고...내분비·신경학·심혈관 낮아
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 임상 개발 성공률은 9.8%에 머문 것으로 파악됐다. 이는 전년도의 8%보다는 다소 증가했지만 10년 평균인 12.9%에 비하면 낮아진 수준으로 판단된다고 아이큐비아는 밝혔다.
이는 임상 1상에서부터 승인 신청에 이르기까지 통과될 비율로서 코로나19 팬데믹의 여파로 다수의 신약 개발이 일시 중지된 영향을 고려한 수준이며 이를 계산에 넣지 않았을 경우 작년의 성공률은 2.3%에 그쳤다.
단계별로는 1상 임상을 넘어설 성공률이 56%, 그 뒤 2상은 38%, 이어서 3상이 66%, 다음으로 승인신청까지 갈 확률이 90%로 각각 파악됐다.
분야 별로 성공률은 희귀 질환 치료제가 32.1%로 가장 높았는데 이는 암 등에 게놈 및 정밀 의학의 발달로 개발에 도움을 받았기 때문으로 설명됐다.
다음으로 면역계가 17.8%, 감염질환 16.8%, 피부과 16.6%, 종양학 15.8%, 호흡기 12.5%로 평균 이상의 성공률을 나타냈다.
그리고 백신이 9.8%였는데 이는 코로나19 백신의 개발 성과에 힘입어 급증한 수치다. 그 뒤로 내분비 6.9%, 신경학 6.1%, 심혈관 1.6%로 낮은 성공률을 보였다.
또한 임상시험의 기간은 1상 임상시험이 평균 1년 반, 2상 임상이 2년 9개월, 3상이 2년 반 걸린 것으로 조사됐다.
그 중 1상 임상시험 기간은 희귀질환, 종양학, 피부과를 제외하면 평균 1년 미만이었다. 2상 임상의 경우 백신은 평균 18개월 걸리는데 비해 종양학의 경우 3년 8개월에 달했다.
이와 관련, 임상시험 평가목표의 수, 환자 자격기준 등 복잡도는 종양학 부문이 가장 높은 가운데 희귀질환의 경우 시험 장소 및 국가 대상이 축소 경향을 보이데 비해, 대사 및 내분비의 경우 기존 약에 실패한 뒤의 효과를 보이기 위해 디자인되며 복잡도가 증가하는 경향으로 나타났다. 전체적으로는 지난해 팬데믹의 영향 때문에도 시험 국가 및 장소가 줄어들었다.
또 임상개발 성공률과 비례하고 그 복잡성과 기간에는 반비례하는 임상개발 생산성 지수는 감염질환이 가장 높은 반면 종양학 및 희귀질환이 가장 낮은 것으로 계산됐다.
한편 지난 수년간 연구가 더욱 활발해진 신경학 부문은 다른 분야에 비해 생산성이 더욱 높아져 향후 몇 년 뒤 실질적인 성과가 나올 전망이다.