FDA 어슈리티, 엔듀리티 1급 리콜 발령
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 애보트의 심장 박동 조율기 어슈리티(Assurity)와 엔듀리티(Endurity)에 대해 중증 손상이나 사망을 일으킬 위험으로 FDA 1급 리콜이 발령됐다.
이는 제조상의 문제로 인해 기기 내부에 습기가 들어갔을 수 있어 누전 및 배터리 수명 단축을 일으킬 위험이 지적됐기 때문이다.
대상은 2015년 4월 말에서 2019년 2월 사이에 유통된 총 6만1973대로 지금까지 이와 관련해 사망은 없었으나 135건의 불만사항 및 135건의 부상이 보고됐다.
메드테크 다이브에 의하면 제조 동안 에폭시 혼합이 불완전해 일부 기기의 펄스 발생기에 습기가 찼으며, 리콜을 발표할 당시 애보트는 동기간 제조된 기기 중 오기능 비율은 0.049%에 그친다고 밝힌 바 있다.
이에 따라 기기가 누전이 되면 박동 조율 및 원격 측정이 누락되거나 정보에 오류가 생길 수 있다. 기기가 조율을 전달하지 못하면 이식 환자는 심박이 느려지거나 불규칙해지고 호흡 곤란, 피로, 어지러움 등의 불편을 느낄 수 있다.
아울러 배터리가 누수되면 고갈 경고(ERI)에서 기기 종료(EOS) 사이에 기간도 단축되는 등 예상보다 빨리 기기를 교체해야 될 수 있다.
다만 애보트는 문제 발생률 및 환자 위해 가능성이 낮으므로 ERI 및 EOS에 이르거나 임상적 영향을 겪는 등의 근거가 없는 한 기기를 교체할 필요는 없으며 정기 점검을 통해 배터리 전압 및 소비 등의 기능을 검토할 것을 권고했다.
또한 가능하면 정기 점검 사이에 환자의 모니터링을 위해 애보트의 환자 관리 시스템(Merlin.net)을 이용하라고 권장했다.