산소요법 필요치 않고 중증 코로나19 진행 위험 높은 성인·청소년 치료
[의학신문·일간보사=김상일 기자]GSK와 비어 바이오테크놀로지는 현재 시험 단계에 있는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청의 수시동반심사(품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것)가 시작됐다고 7일 발표했다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.
EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정으로, EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다.
현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다.
이번 수시동반심사 진행은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early)의 유효성 및 안전성에 대한 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다.
무작위 배정된 환자 583명 데이터에 기반한 중간 분석 결과에서, 소트로비맙 투여군은 위약 투여군 대비 임상시험 일차 평가변수인 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다.
미국 FDA에 소트로비맙의 긴급사용승인이 신청됐으며 이 밖에도 캐나다 보건부가 코로나19 치료제에 대해 신속 임시명령 절차를 도입하는 등 전세계 기타 여러 규제기관에서 소트로비맙에 대한 심사를 실시하고 있다.