병원 ‘인체세포등 관리업’ 허가 받기 까다로워…'첨단재생법 초기라 지방 식약청마다 허가 세부기준 달라'
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’가 국내 허가를 득했지만, 실제로 병원에서 투여 프로세스가 시작되는 시점은 오는 5월이 될 것으로 전망된다. 이와 관련, 병원 측은 식약처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 득해야 하며, 일부 병원을 제외하고는 허가 조건을 만족하기 어려울 것으로 분석된다.
25일 보건복지부와 식품의약품안전처, 제약업계 등에 따르면 킴리아의 투여는 오는 5월 중 대형병원에서만 한정적으로 이뤄질 것으로 알려졌다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려면 식약처로부터 ‘인체세포등 관리업’의 허가를 받아야 한다.
킴리아는 의약품을 제조하기 위해 병원에서 환자로부터 혈액을 채취하고 동결하는 작업이 필요하다. 즉 이러한 작업은 ‘첨단바이오의약품의 원료’를 공급하는 업무이기 때문에 병원에서 관리업 허가를 득해야 한다.
문제는 전통적으로 의약품 제품화와는 거리가 멀었던 병원이 허가를 득하기 위해 일정 수준 이상의 필요 요건을 갖춰야 된다는 점이다. 장비기준과 인력기준을 통과해야 하며 표준작업공정을 문서화하는 등 사실상 의약품 제조업 허가에 준하는 수준의 기준을 만족해야 한다.
현재까지 인체세포등 관리업을 획득한 곳은 녹십자셀 한 곳 뿐이다. 녹십자셀은 세포치료제 품목을 이미 보유한 기업으로, 세포치료제 CMO 사업 등도 함께 하기 때문에 관리업 허가를 득하기에 역량이 충분하다.
이와는 대조적으로, 대부분의 병원들은 그간 상업용 GMP 시설요건이 아닌 연구용 GMP 연구시설수준으로 임상 연구 등을 진행한 것으로 알려졌다. 지금까지 첨단재생바이오법에 적용받을 수 있는 품목들, 이를테면 줄기세포치료제 등이 허가를 받는 경우 병원에선 상업용 GMP 시설을 갖추지 못해도 상관없었다. 바꿔 말하자면, 기존에 첨단바이오의약품 개발을 주도했던 병원들도 연구용 GMP 수준만 확보했을 뿐, 상업용 수준의 GMP를 확보할 이유가 없었다는 의미다.
그나마 삼성서울병원이 작년에 면역세포치료제 생산을 위한 GMP 설비를 구축한 상태다. 서울대병원도 조만간 허가를 득할 예정인 것으로 알려졌다.
이에 더해, 제약계에서는 대형병원이 아닌 중소병원에서는 사실상 킴리아를 타깃으로 한 인체세포등 관리업 허가를 받기 어렵다는 분석을 내놓고 있다.
한 세포치료제 개발 기업 관계자는 “병원 입장에선 관리업 허가 이전 시설 투자 비용부터 감당 안 될 수도 있고, 허가 이후에도 인력 기준을 충족하기 위해 비용도 많이 든다”면서 “전문적으로 사업을 할 목적이 아니라면 허가 획득을 위한 비용 투자는 무리일 수 있다”고 지적했다.
제약업계 일각에서는 허가 획득 지연에 따른 킴리아 투여 지연 가능성도 조심스럽게 제기하는 상황이다. 제약업계에서는 식약처가 허가 관련 업무를 식약처가 아닌, 각 지방청에서 담당한다는 점을 문제삼는다. 현재 인체세포등 관리업에 대한 허가는 각 지방청 의료제품 안전과에서 담당하고 있다.
이로 인해 각 지방청마다 세부기준이 달라 허가를 획득하는데 어려움이 있다는 것이 관계자들의 설명이다. 관계부처인 복지부조차 '허가 관련 프로세스가 상당히 지연되고 있다'고 토로하는 상황이다.
이와 관련, 노바티스 측은 킴리아의 5월 중 투여 시작이 무리가 없다는 입장이다. 노바티스 관계자는 "서울대병원과 삼성서울병원에서 5월 중 투여 프로세스가 시작되며 연말까지 총 5개 병원에서 투여가 가능토록 준비 중"이라고 밝혔다.