‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 제정안 12일 행정예고, 4월 1일까지 의견 수렴
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 의료기기 갱신제도 시행 과정에서 혼동이 발생할 수 있는 기준, 절차, 제출자료들을 명확히 개선한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 갱신 요건, 신청절차, 제출자료 요건 등 갱신 제도의 세부기준을 정한 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 제정안을 12일 행정예고하고 4월 1일까지 의견을 받는다.
이번 행정예고의 주요 내용은 △갱신 기준 △갱신 절차 △제출자료 등이다.
‘의료기기 갱신제도’란 허가‧인증‧신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로 의료기기 품목허가 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성‧유효성 유지 여부 등을 검토해 허가‧인증‧신고를 갱신해야 한다.
세부적으로 식약처는 위해 원재료가 함유된 의료기기, 재평가나 안전성 정보 분석‧평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성·유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 갱신 기준을 명확하게 했다.
위해 원재료가 함유된 의료기기는 수은·석면사용(함유) 의료기기, 프탈레이트류 함유 수액세트, 분말처리된 수술용‧진료용 장갑 등이 있다.
식약처는 신청서 작성을 위한 세부사항을 설명하고, 유효기간 내 생산‧수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신을 할 수 있도록 하는 예외사항을 규정했다.
제출자료의 경우 갱신신청 시 제출해야 하는 자료 종류를 규정하고, 제출자료 면제조항을 만들어 허가시 제출한 자료와 동일한 경우 등은 중복 제출하지 않을 수 있도록 했다.
갱신신청자료는 허가증 원본, 안전성·유효성 자료, 생산‧수입실적, 안전성정보 및 조치자료 등이다.
또한 식약처는 시험성적서 외에도 허가당시 제출된 자료와 최신규격과의 차이를 분석‧평가한 자료도 인정받을 수 있도록 하는 등 제출자료의 요건 인정범위를 허가 자료 요건보다 확대했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 제조허가등의 갱신을 통해 보다 안전하고 품질이 확보된 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.