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식약처, 의료기기 임상기관 확대 등 제도·규제 개선소프트웨어 의료기기 표준통관예정보고 대상 제외…인체이식 의료기기 피해보상제도 도입 추진

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 포스트 코로나를 대비해 추적관리 대상 의료기기 사용기록 제출 방식 개선, 원활한 의료기기 임상시험 시행을 위한 기관 확대 등 제도·규제를 개선한다.

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식품의약품안전처는 최근 이와 같은 내용의 2021년 의료기기 온라인 정책설명회를 개최했다.

정재용 사무관은 “포스트코로나 대비를 위해 2021년에는 의료기기 제도를 합리화하고 규제들을 효율적으로 개선하려고 한다”며 “추적관리 대상 의료기기에 대해 사용 기록 제출 방식을 개선하고 임상시험 계획 및 개발촉진을 장려할 예정”이라고 말했다.

정재용 사무관은 “우선 의료기기 사용 기간이 늘어남에 따라 의료기기 부작용 문제 시 의료기관 폐업 및 의료기관의 기록 및 자료 제출 지연 등으로 신속한 조치가 어려웠다”며 “이에 따라 추적관리 대상 의료기기에 대한 사용기록 제출 방식을 반기별 제출하도록 개정할 방침”이라고 설명했다.

그 외 2021년 정부입법으로 추진 예정인 사항으로 의료기기 임상시험 활성화와 제품 개발 촉진을 목적으로 의무기록 등 데이터를 이용하는 임상시험의 경우 계획 승인 대상에서 제외될 예정이다.

정재용 사무관은 “아울러 현행 법률 상 의료기기 임상시험은 식약처에서 지정한 임상시험 기관만 임상시험을 허용하도록 규정하고 있으나 지정되지 않은 의료기관도 임상시험에 협력적으로 참여할 수 있도록 근거를 마련할 계획”이라고 첨언했다.

규제개선 사항으로는 모든 의료기기 수입 시 표준통관예정보고가 필요했던 기존 규제에서 온라인으로 다운받거나 매체에 탑재된 독립형 소프트웨어 의료기기의 경우 보고 대상에서 제외된다.

또한 기존 환자맞춤형 의료기기가 3D 프린팅 제조에 한해 허용됐던 것을 3D 프린팅으로 제조된 의료용품뿐만 아니라 정형용품, 인체조직 및 기능 대치품의 경우 환자 맞춤형의료기기로 적용될 예정이다.

더불어 식약처는 지난해 인공유방 등 의료기기의 결함이 환자의 안전과 직결되는 이슈가 지속적으로 발생함으로 의료기기 피해보상제도 도입을 추진하고 있다.

식약처는 인체이식 의료기기 피해보상제도 도입을 위한 의료기기법 개정을 시작으로 제조수입업체 보험가입 의무화 및 행정처분 규정신설을 준비하고 있으며 분쟁조정기구 설치 및 분쟁조정 효력 등에 규정을 계획하고 있다.

하위법령으로 책임보험 가입금액, 분쟁조정위원회 구성 등 피해보상제도 세부사항은 2022년 2월까지 목표로 진행한다.

식약처 관계자는 “이번 설명회로 업계에 의료기기 안전관리를 위한 심사방향을 널리 알리는 소통의 시간이 될 것으로 기대하며 앞으로도 정부와 업계가 함께 정보를 공유할 수 있는 기회를 적극 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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