유럽 집행위원회 안전성 정보 검토 결과 고암모니아 혈증 위험 우려 따라
[의학신문·일간보사=정민준 기자]항전간제인 동아에스티 엑세그란정 등에 대한 이상반응 항목이 추가됐다.
식품의약품안전처는 지난 16일 전문의약품 동아에스티 엑세그란정(조니사미드)에 대한 품목허가사항 변경명령을 시달했다.
식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 ‘조니사미드’ 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 ‘이상반응’에 대한 품목 허가 변경이 필요하다고 판단돼 이같이 조치했다.
엑세그란정은 부분발작 및 전신발작 등에 사용되는 항전간제로 관련 의약품으로는 명인제약 토파메이트정(토피라메이트), 큐팜정(레비티라세탐) 등이 있다.
식약처는 이번 엑세그란정 변경 사항으로 엑세그란정(조니사미드) 치료 중 뇌병증의 유무에 관계없이 보고된 고암모니아 혈증으로 이어질 가능성이 있기에 고암모니아 혈증 위험을 유발하는 다른 약물과 함께 사용하는 것에 대한 주의를 추가했다.
또한 엑세그란정(조니사미드)으로 치료하는 동안 설명할 수 없는 무기력증이나 정신 상태 변화가 발생한 환자의 경우, 고암모니아 혈증 뇌병증을 고려하고 암모니아 수치를 측정하는 것을 권고한다는 내용도 추가했다.
항전간제 관련 의약품의 2019년 생산실적은 엑세그란정 생산실적 16억 44만 원, 명진제약 토파메이트정 100밀리그램 24억 4292만 원, 토파메이트정 25밀리그램 16억 8만 원, 큐팜정 1000밀리그램 23억 1747만 원, 큐팜정 500밀리그램 41억 8861만 원 등이다.
엑사그란정 외에 조니사미드 성분 제제는 환인제약 조니드정이 있지만 효능효과가 달라 이번 의약품 품목허가사항 변경명령 조치에서 제외됐다.
한편 이번 변경에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2021년 3월 3일까지 식약처 의약품안전평과가에 제출할 수 있으며 변경명령 대상 품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토 의견 등을 제출할 수 있다.