국내 최초 허가받은 코로나19 치료제, 전 세계서 세 번째 규제당국 검증 받은 항체치료제 고위험군 경증, 중등증 코로나19 성인 환자 대상 성인 체중 1kg당 40mg 90분간 정맥주입
[의학신문·일간보사=정민준 기자]셀트리온이 지난해 2020년 12월에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 받았다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최했다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
이에 ‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.
‘렉키로나주’의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상증상 개선이며 성인 체중 1kg당 40mg를 90분간 정맥으로 주입하는 주사제이다.
고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 말한다.
김강립 식약처장(사진)은 “이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.
김강립 처장은 “이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라며 “식약처는 이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라고 덧붙였다.
실제 현장에서 사용 여부에 대해 김강립 처장은 “이미 셀트리온의 렉키로나주의 생산은 완료돼 있는 상황”이라며 “그래서 임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것이고 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것”이라고 대답했다.
이어 김강립 처장은 “비록 40일이 채 안 되는 짧은 기간이지만 식약처 직원들을 포함한 각 분야 전문가들의 노력을 통해 국내 첫 번째 코로나19 치료제의 허가를 하게 됐다”며 “아직은 3상 임상시험를 통해서 추가적인 효능을 더 확인해야 되는 숙제가 남아있지만 치료제를 통해서 코로나19의 극복을 위한 여정에서 보다 신속하게 우리가 원하는 미래를 앞당길 수 있길 바란다”고 마무리했다.