엘러간과 소송 연결고리인 이노톡스 허가취소로 ITC 소송 존립 불투명 판단
[의학신문·일간보사=김영주 기자]대웅제약이 식약처의 이노톡스 허가취소를 근거로 미국FDA에 조사를 요구하는 청원을 제출할 의지를 밝혔다.
대웅제약은 29일 보도자료를 통해 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건이라고 규정했다. 이노톡스는, 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 이 사건(메디톡스가 미ITC에 제기한 보툴리눔 톡신 영업비밀 침해소송)과 관련해 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였기 때문이라는 것.
엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있고, 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 반드시 제출해야 한다. 대웅제약은 “허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료가 미국 FDA에 제출되었을 것을 확신한다”고 밝혔다.
미국 FDA의 경우 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 제재가 엄격하다. 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있고, 많은 사례가 보고돼 있다.
대웅제약은 “ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없다”며, “미국FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다”고 밝혔다.
대웅제약은 이와 더불어 메디톡스에 ▲국내 식약처에 제출한 자료를 미국 FDA와 유럽 EMA에도 제출했는지 ▲이노톡스와 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제는 서로 다르다고 입장문을 발표하였는데, 이는 기존의 주장과 다르다. 입장을 번복한 이유와 그 근거는 무엇인지 ▲메디톡스 보도자료대로 액상제제기술만을 수출한 것뿐이라면 건조제형인 나보타와 아무런 관련이 없는데 왜 엘러간에 관할이 있고 보톡스가 보호받아야 하는지 등 총 5가지 공개질의를 던졌다.