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美 바이든 행정부 대대적 약가인하 예고‥구체적 방안은?메디케어 협상 예외 조항 폐지·독점 의약품 가치평가 위한 독립검토위-참조가격제 도입 등 예상
소비자 해외의약품 구매 허용·제네릭 개발 공급 개선 등도 전망..입법조사처 "우리나라에 기회 될 것"

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 오바마케어를 계승한 바이든 행정부가 미국 공적의료보험인 메디케어의 보장성 확대를 추진하는 가운데, 기조에 맞춰 대대적 약가인하도 예고하는 중이다.

바이든 대통령의 후보 시절 공약 등에 기초하면, 메디케어와 협상하지 않아도 됐던 의약품 가격 협상 예외 조항의 폐지, 독립검토위 설치 및 참조가격제 도입을 통한 독점의약품 출시가격 제한 등이 구체적 약가인하 방안으로 예상된다.

국회입법조사처는 지난 26일 바이든 신행정부의 주요 정책 전망과 시사점에 대한 분석 보고서를 발간했다.

해당 보고서는 조 바이든 신임 미국 대통령의 대선공약(Joe’s Vision)과 민주당 정강을 기초로 작성됐다.

바이든 대통령은 오바마 전 대통령 시절 부통령을 지낸 바 있다. 때문에 메디케어를 통한 보장성 확대 등으로 오바마케어를 계승, 강화해 대다수 국민이 보험혜택을 받을 수 있게 하겠다고 후보시절부터 공표해 왔다.

이 같은 바이든 정부의 오바마케어 계승은 환자들의 개인부담 증가를 완화하고 국가재정지출을 관리하는 방향으로 진행되며, 때문에 약가인하의 동반을 필요로 한다.

국회 입법조사처는 바이든 행정부가 취할 구체적인 약가인하 방안을 정리해서 설명했다. 우선적으로는 제약회사가 의약품 가격에 대해 메디케어와 협상하지 않아도 됐던 예외조항의 폐지를 거론할 수 있다.

일반적으로 미국에서는 공적보험과 민간보험 모두 의약품에 대한 가격을 규제하지 않고, 제약회사가 자율적으로 가격을 결정한 후 보험자와 급여상환가, 상환율에 대해 설정하는 형태다.

입법조사처는 “메디케어는 수혜자들을 위해 더 낮은 가격으로 협상할 수 있는 중요한 영향력을 가지므로, 의약품 가격에 대해 제약회사와 메디케어가 협상을 할 수 있도록 할 예정”이라고 설명했다.

또한 경쟁이 없고 제조사에 의해 독점적으로 가격이 책정되는 의약품에 대해 출시가격을 제한하는 방안도 추진될 예정이다.

조사처에 따르면, 향후 많은 의약품이 전통적인 화학의약품이 아니라 제약사 간 경쟁이 거의 없는 전문화된 바이오텍 의약품으로 전환될 것이며, 이 경우 경쟁을 통합 가격협상이 어렵기 때문에 가격을 위한 새로운 접근법이 필요한 상황이다.

이에 미국 보건복지부(HHS) 장관은 새로운 의약품의 가치를 평가하기 위해 독립적인 검토위원회를 설립할 예정이다. 설립된 위원회는 참조가격제(Reference Price System)를 활용해 미국시장에 먼저 진입하는 경우 위원회의 독립적인 평가에 기초해 의약품의 합리적 가격을 권고하게 된다.

또한 모든 브랜드, 바이오텍, 독점적으로 가격이 책정된 일반의약품의 가격 인상을 가격상승률로 제한하는 방안도 예상된다. 이 경우 메디케어 프로그램과 다른 공공옵션에 대한 참여 조건으로 모든 브랜드, 바이오텍 및 가격이 비싼 일반의약품은 일반 가격상승률보다 더 높게 인상하는 것을 금지하는 방식이다. 일반 물가상승률보다 인상률이 높은 제약회사에 세금을 부과할 수도 있다.

아울러 제약회사들 간 경쟁을 유발하기 위해 HHS가 안전하다고 인증하는 소비자들이 해외의약품을 구매하는 것을 허용하고, 품질좋은 제네릭 의약품의 개발과 공급을 개선하는 방안도 추진될 예정이다.

제네릭의 경우 구체적으로 제네릭의약품 제조업체들이 기존 브랜드 제품과 동등하다는 것을 증명하는데 필요한 제품 샘플에 접근할 수 있도록 보장하는 방안을 들 수 있다. 이미 상원에서 관련 법이 지난 2019년 발의된 바 있다.

이 밖에도 광고(마케팅) 비용이 의약품 가격 상승을 부추진다고 여김에 따라, 바이든 행정부는 광고지출에 대한 제약회사의 세금감면을 종료하고 기존 세금공제도 종료할 것이라고 입법조사처는 예상했다.

입법조사처는 “이러한 바이든 행정부의 약가인하 계획은 의약품 가격제한으로 미국 내 제약회사의 수익성을 악화시킬 수도 있으나, 제약기술 수출기화와 제네릭의약품 수출시장 확대를 불러온다”면서 “이는 우리나라에 기회 요인이 될 수 있다”고 전망했다.

이어 “우리나라는 신약의 요양급여 적정성을 평가할 때, 임상적 유용성과 비용효과서을 기반으로 한다”고 설명하면서 “미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 일본 등 외국(A7)의 등재가격을 상한금액 설정에 참고하기에, 미국의 의약품 출시 가격 제한은 우리나라 신약 가격에 영향을 미칠 수 있다”고 내다봤다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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