불순물 시험법 구축에 장시간 소요…중앙약심 회의록 추후 공개 예정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 리팜피신 함유 의약품 일부에서 검출된 니트로사민 계열 불순물(MNP) 관련 검사결과가 4개월여 만에 나온 이유룰 설명했다. 불순물을 검출하는 시험법 구축에 장시간이 소요됐기 때문이라는 것이다. 식약처는 21일 ‘리팜피신’, 잠정관리기준 이하 제품 제조·판매 허용을 발표한 바 있다.
식약처는 지난해 9월 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 수거·검사에 착수했었다.
식약처는 ‘리팜피신’ 함유 의약품 수거 후 검사 결과가 나오기까지 4개월 정도 기간이 소요된 이유는 불순물을 검출하는 시험법 구축에 장시간이 소요됐기 때문이라는 설명이다.
식약처 관계자는 “의약품에 단일제와 복합제가 있는데 복합제의 경우 시험법을 확립하는데 난이도가 높다”며 “불순물도 여러 성분 중 하나이기 때문에 그 하나를 판별하는 시험법을 구축하는 데 시간이 오래 걸린다”고 밝혔다.
이 관계자는 이어 “다른 국가에서 사용하는 불순물 시험법이 있겠지만 공개되지 않았고 국내에서 자체적으로 개발해야 시험법의 신뢰도 부분 등을 확인할 수 있기 때문에 시간을 들여서 진행했다”며 “또 다른 이유는 불순물이 나왔다고 하더라도 리팜피신의 경우 필수 의약품이기 때문에 전면 금지할 수 없는 상황이었다”고 토로했다.
이 관계자는 또 “의약품에서 원칙적으로 불순물이 없어야 하지만 완전히 없앨 수 없다면 잠정관리 기준에 적합해야 한다”며 “그렇지만 그 기준에 맞추기 위한 과정 또한 어려운 상황”이라고 덧붙였다.
이에 지난 2020년 10월 8일 식약처는 리팜피신 중 MNP 잠정 관리기준을 국내 기준으로 설정하기 위해 중앙약시심의위원회에 자문을 구하는 회의를 진행했다.
중앙약심 회의록은 일정 기간이 지난 뒤 공개를 해야 하지만 리팜피신 중 MNP 잠정 관리기준 자문에 대한 회의록은 아직 공개되지 않고 있다.
식약처 관계자는 “중앙약심 회의록은 공개가 돼야 했지만 조사가 진행중인 상황에서 조사 결과가 발표되기 전에 회의록이 먼저 공개된다면 혼돈을 줄 수 있을 것 같아 공개를 미뤘다”며 “이제 조사 결과가 발표됐으니 회의록은 차차 공개될 예정”이라고 말했다.
식약처는 리팜피신에 대해 △‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 △인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 △MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점 등을 감안해 ‘리팜피신’ 중 기준치인 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다.
재발 방지대책에 대해서는 “식약처는 미국, 유럽 등 주요 국가와 동일한 수준으로, 제약업체에서 자체적으로 의약품에 비의도적으로 혼입될 수 있는 NDMA 등 불순물에 대한 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치한 바 있다”며 “식약처에서도 예상치 못하게 불순물이 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 해당 성분을 사용한 원료 및 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 실시하고 있다”고 답했다.