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한미 희귀질환치료 혁신신약 2종, FDA 임상2상 승인선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘HM15136’ 및 단장증후군 치료제 ‘HM15912’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]한미약품(대표 권세창·우종수)이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다.

한미약품 방이동 본사 전경

한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다.

선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다.

미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다.

한미약품은 LAPSGlucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다. 한미약품은 소아 환자가 포함된 이번 임상 2상에서 혁신적 성과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해 환자의 영양분 흡수 효율을 높여주는데다, 최장 월1회 투여 제형이어서 단장증후군 환자들의 삶의 질을 대폭 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국 FDA와 유럽 EMA는 2019년 LAPSGLP-2 Analog를 단장증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

한미약품은 LAPSGlucagon Analog와 LAPSGLP-2 Analog가 FDA 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 앞으로 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 순차적으로 진행할 계획이다. 안정성 및 효능을 분석해 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보할 계획이다.

한미약품 권세창 사장은 “희귀질환 분야 혁신신약 개발은 한미의 경영 이념인 인간존중과 가치창조를 실천하는 한 방법이라 본다”며 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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