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영국 의료기기 수출, CE 대신 UKCA 마크 부착해야특별규정 품목군 적용, 1년간 인증전환 유예…불확실성 증대와 세계경기 위축 대비책 필요

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 앞으로 영국에 수출하는 의료기기 업체는 별도의 인증을 받아야 할 것으로 보인다. 영국의 브렉시트(EU 탈퇴)에 따라 영국에 수출하는 제품에는 영국 고유 인증인 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크만 인정되기 때문이다.

산업통상자원부 국가기술표준원은 최근 브렉시트에 따른 영국 시험인증 대응방안 온라인 설명회를 개최해 영국의 EU 탈퇴로 달라진 기술규제 현황을 공유하고 수출 기업의 대응 방안을 논의했다.

표준원에 따르면 EU를 탈퇴하면서 영국은 EU 적합성 평가 제도인 CE 마크를 대체하는 영국 자체 적합성 마크인 UKCA를 도입해 지난 1월 1일부터 북아일랜드를 제외한 영국 시장에 적용하고 있다.

UKCA 마크는 장남감 안전, 개인보호장비, 에코디자인 등 18개 품목군과 의료기기, 건설제품, 민간폭발물 등 특별규정 4개 품목군에 적용된다. 앞서 CE 마크를 부착해 온 대부분의 상품이 이에 해당된다.

UKCA 마크는 오는 12월 31일까지 1년간 인증전환 유예기간을 부여해 올해 1년 동안은 CE 마크 부착제품도 영국에서 판매할 수 있지만 내년부터는 허용되지 않는다.

국표원은 국내 수출기업이 영국의 기술규제 변화에 선제 대응할 수 있도록 ‘UKCA마크 사용지침서’를 해외기술규제 정보시스템과 한국무역협회 홈페이지 등을 통해 국내 기업에 소개하고 있다.

또한 이날 온라인 설명회를 통해 수출기업 관계자들에게 새롭게 적용되는 인증 제도의 주요 내용을 소개하고 브렉시트 경과와 향후 전망에 대해서도 설명했다.

국표원은 브렉시트 시행으로 즉각 발효된 한-영 자유무역협정(FTA)의 주요 내용과 적합성 평가를 위한 활용안도 논의했다.

한편 의료기기는 다른 상품과는 달리 생명에 지장을 줄 수 있으며 다른 기기와 함께 사용해야 하는 경우 등 정합성 문제, 게다가 보건시스템 전반의 낙수 효과로도 이어질 수 있어 주의가 필요한 상황이다.

이를 바라보며 의료기기 업계 관계자는 “당장 시급한 문제들에 대해서는 어느 정도 답을 제시했지만 완전한 해결책을 내놓지는 못했다”며 “특히 제품에 적용되는 완전히 동일한 SW를 반입할 때는 어떻게 할 것인지, 주기적으로 업데이트가 이뤄져야 하는 SW를 반입해야 하는 상황에는 어떻게 해야 하는지 등 의문점은 여전히 해소되지 않았다”는 의견을 피력했다.

그는 “아직 1년이라는 유예기간이 있다는 점은 완충작용 역할을 하고 있다”며 “물론 불확실성 증대와 세계경기 위축 그리고 자국 산업 보호 경향 확대가 중장기적으로 국내 경제에 부정적 여파를 줄 수 있어 미리 대비하는 움직임은 반드시 필요하다”고 강조했다.

김규로 국표원 기술규제대응국장은 “인증제도 변경에 따른 수출 차질이 발생하지 않도록 영국의 규제 변경 동향을 신속하게 수집해 기업과 공유하는 한편, 한-영 양자 간 규제대화체 등 정부 간 대화 채널을 통해 우리 기업의 애로를 적극 해소해나가겠다”고 밝혔다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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