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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지멘스 헬시니어스가 코로나19에 대한 항체와 PCR 검사 모두 정확도에 있어서 FDA로부터 높은 평가를 받은 것으로 나타났다.

메드테크다이브에 의하면 FDA 응급허가를 받은 코로나19 항체 검사 중 회사의 데이터를 기준으로 지멘스와 로슈의 제품이 비교적 높은 점수를 땄다.

이에 따르면 로슈의 일렉시스 항-SARS-CoV-2 반-정량 검사와 지멘스의 반-정량 검사가 대규모 샘플 검사 결과 종합적으로 가장 높은 양성 및 음성 예측치를 나타냈다.

반면 항저우 바이이테스트 바이오텍의 제품의 경우 예측치는 높았지만 검사 샘플이 적어 근거가 빈약한 것으로 평가됐다.

그리고 애보트의 검사도 대규모 샘플에서 비교적 높은 예측치를 보였으며 베크만쿨터 제품과 비슷한 수준으로 분석됐다.

그러나 써모 피셔 사이언티픽의 옴니패스 COVID-19 토탈 항체 검사는 예측치도 낮고 샘플도 적었던 것으로 지적됐다.

아울러 최근 지멘스는 실시간 PCR 분자 검사에 관해서도 검출한도(LoD) 기준으로 민감도가 다섯번째 높은 수준에 들었다.

FDA에 따르면 LoD가 가장 낮은 제품으로 퍼킨엘머의 뉴 코로나바이러스 핵산 감지 키트와 바이라코 유로핀스 임상 진단이 180NDU/mL로 꼽혔고 이어 자이모 리서치의 퀵 SARS-CoV-2rRT-PCR 키트, 사이언셀 리서치의 SARS-CoV-2 실시간 RT-qPCR 감지 키트와 지멘스의 FTD SARS-COV-2의 순으로 다섯 손가락 안에 들었다. 이 중에서도 자이모의 제품은 객담 샘플로도 1시간 반 안에 검사가 가능하다.

이에 비해 BD, 퀘스트 진단, 로슈의 LoD는 1800 정도로 높았고 애보트의 실시간 SARS-CoV-2 검사의 경우 2700에 이르렀다. 특히 써모피셔의 태크패스의 경우 LoD가 18만에 달해 거의 바닥권이었다.

한편, 타액 검사 중에선 쿼드란트 바이오사이언시스의 클래리파이 코로나19 검사 키트가 LoD 600으로 가장 민감한 것으로 분석됐다.

미 12대 민감도 응급허가 코로나19 분자진단 검사 (FDA 레퍼런스 패널 기준)