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K-방역, 국제표준화 모델 채택코로나19 등 감염병 진단을 위한 유전자 증폭방식 검사기법 국제표준 제정

[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 대응에 성공적이라는 평가의 'K-방역'이 국제표준화 모델에 채택됐다. 

식약처 전경

식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준(International Standard)이 지난 2일 제정됐다고 밝혔다.

이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.

감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종플루(2009년), 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기돼 시작됐으며 우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안(案)을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진됐다.

우리나라는 그간 독일‧미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 지난 12월 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

특히 ‘유전자증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 분석된다.

식약처와 산업부 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데, 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”며 “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 이번 제안 이외에도 드라이브‧워크 스루 선별진료소 등을 국제표준안 5종으로 제안 단계에 있고 체외진단기기 등의 긴급사용승인, 시약‧장비 테스트 방법 등은 신규작업표준안(NP)으로 제안하기 위한 표준안 개발 등 진행하고 있다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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