코로나19 관련 예산 265억 확보…첨단바이오의약품 규제과학센터 설치 운영
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 코로나19 대응을 위해 백신 관련 생물학적제제 국가검정 비용, 치료제･백신개발 임상시험 안전관리 강화 등 치료제‧백신 개발 예산 265억 원을 확보했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년 예산이 12월 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다고 밝혔다.
2021년도 예산안은 ‘안전한 식･의약, 건강한 국민’을 목표로 코로나19 성공적 극복을 위한 치료제･백신 등 방역물품 개발･공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다.
이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다.
식약처는 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등의 인프라 보강을 위해 2020년 7억 원의 예산과 대비해 약 9배 증가한 61억 원 예산을 편성했다.
식약처는 코로나19 백신･치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, ‘임상시험약 안전성 정보보고제’(DSUR) 운영 등 백신･치료제의 사용단계 안전관리도 2021년 9억 원의 신규 예산을 통해 강화할 계획이다.
또한 ‘백신안전기술지원센터’는 2020년 20억 규모의 예산을 통해 운영됐지만 2021년에는 3.3배 증가한 66억 원의 예산을 통해 운영될 예정이다.
식약처는 ‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고 감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하는 계획과 함께 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화를 위해 총 265억 원의 예산을 설정했다.
첨단 의료제품 관리 강화를 위해 식약처는 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 예정이다.
식약처는 혁신의료기기･소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발･보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다.
또한 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고하는 등 환자가 안심할 수 있는 ‘첨단 의료제품 관리 강화’에 대해 총 429억 원 예산이 집행될 예정이다.
식약처 관계자는 “국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.