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SK바이오팜 세노바메이트 美 FDA 승인 1년, 그 이후미국 시장 성공적 진입, 유럽 승인 임박·日 기술수출 등 글로벌 확장 가속화

[의학신문·일간보사=김영주 기자]SK바이오팜(대표 조정우)이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신신약 세노바메이트(제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®, 사진)가 21일로 미국 FDA(식품의약국) 승인 1주년을 맞았다.

SK바이오팜 세노바메이트

그 1년동안 세노바메이트는 미국 시장 성공적 안착 및 유럽 판매허가 승인 임박, 일본 기술수출 등 글로벌 진출을 가속화 하고 있다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고, ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다.

지난 5월 세노바메이트를 세계 최대 제약시장인 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하면서, 시장에서 주요 브랜드 제품으로 성장하고 있는 것으로 평가받고 있다.

지난해 11월 21일 시판 승인을 받은 세노바메이트는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 올해 5월 11일 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시했다.

코로나19라는 악조건 속에서도 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다.

SK바이오팜은 FDA가 요구하는 엄격한 기준과 글로벌 스탠다드에 맞춰 임상 전 단계를 수행할 수 있는 독보적인 노하우와 경험을 갖추었으며, 글로벌 사업가치를 극대화하기 위해 FIPCO(Fully Integrated Pharmaceutical Company)형 사업화 모델을 구현한 것으로 인정받고 있다.

또한, SK바이오팜은 현재 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있으며, 최근 일본, 중국, 한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 세노바메이트는 내년 초 일본, 중국, 한국에서 임상 3상이 진행된다. 이와 병행해 지난 10월 일본 지역 상업화를 위해 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술수출을 통한 전략적 제휴를 체결했다.

SK바이오팜 조정우 사장은 1주년을 맞아 “기존 약물을 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 전세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다”며 “세노바메이트를 넘어 R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고, 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다”라고 말했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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