‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정고시안 행정예고
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 신속한 허가 업무를 위해 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료 인상을 검토한다. 확보된 수수료를 통해 허가ㆍ심사 업무를 개선ㆍ보완하고자 한다는 게 식약처의 입장이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 23일 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료 현실화를 위한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다.
이번 고시안 주요내용은 △의약품 허가신청ㆍ신고 등의 수수료 현실화 △의약품특허권의 등재신청 등의 수수료 현실화 △국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 삭제 및 추가 등이다.
식약처는 우수한 의약품이 신속히 출시될 수 있도록 의약품 허가ㆍ심사 등에 필요한 인적자원 확충 등을 위해 허가ㆍ심사 관련 수수료를 현실화하고자 했다.
의약품 등의 허기심사수수료와 허가절차 소요 시간에 대한 문제는 계속해서 논의됐던 문제들이다.
식약처는 의약품특허권의 등재 및 우선판매품목허가에 대해서도 신속한 업무가 진행될 수 있도록 인적자원을 확충하기 위해 의약품특허권 등재신청에 대한 수수료를 인상할 예정이다.
식약처는 허가취소 및 신규허가에 따른 대상 생물학적제제 변경사항에 대해서는 소급 반영할 계획이다.
미국에서는 FDA가 신약 심사수수료로 약 250만 달러, 한화로 약 28억가량을 부과하고 있는 상황과 비교해 국내 수수료는 비교할 수 없이 낮은 수준이다.
이를 보완하기 위해 수수료 인상이 한 방법일 수 있지만 그로 인해 발생할 문제를 해결하는 방안과 업계에서 받아드릴 수 있는 법적 근거 준비가 필요한 실정이다.
한편 식약처는 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2020년 10월 13일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출해 달라 부탁했다.