기존 화학요법과의 병용투여로 전체 생존기간 유의 개선 실패

MSD

[의학신문·일간보사=정우용 기자] MSD는 암면역요법제인 항PD-1 항체 '키트루다'에 대해 치유절제 불능의 진행·재발성 위암에 관한 일본내 승인신청을 취하했다고 발표했다.

MSD 일본법인은 규제당국과 협의를 지속해 왔으나 그동안 승인심사에 입각해 이같이 결정하게 됐다고 설명했다.

초기 치료로 키트루다 단독요법 및 기존 화학요법과의 병용요법을 평가한 다국가공동 3상 임상시험(KEYNOTE-062 시험)에서는 단독요법의 전체 생존기간이 화학요법 그룹에 대해 열등하지 않았으나, 병용요법 그룹의 전체 생존기간은 화학요법 그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 개선되지 않은 것으로 확인됐다. 승인신청을 취하한 자세한 이유에 관해서는 공개하지 않았지만 유효성이 원인인 것으로 추정된다.

MSD는 "이번 결정은 KEYNOTE-062 시험에 따라 신청을 취하한 것으로, 키트루다의 위암 치료제 개발은 지속할 것"이라고 말했다.

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