보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
근골격이완제 '갈리치오주', 허가 취소세 차례 임상 재평가 자료 미제출…갈라민트리에티오디드 제제, 국내임상자료 추가 제출해야
식약처 전경

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 한국유니온제약 근골격계질환 치료제 ‘갈리치오주’의 허가가 오는 21일 취소된다.

 식품의약품안전처는 한국유니온제약의 근골격계 이완제인 ‘갈리치오주(갈라민트리에티오디드)’에 대해 임상 재평가 자료 미제출(3차)로 허가를 취소한다고 최근 공고했다.

 ‘갈리치오주’는 올해 재평가 기간을 맞았으며, 한국유니온제약은 총 세 차례에 걸처 의약품 재평가 자료를 제출하지 않았다.

 재평가 자료 미제출은 약사법 제33조 위반으로 1차는 2개월, 2차는 6개월 판매정지 행정처분이 내려지며, 3차 행정처분은 허가취소로 진행된다. 허가 취소일자는 오는 21일이다.

 갈리치오주의 허가취소로 인해 보건복지부 또한 갈리치오주의 건강보험 급여를 21일부터 중지한다. 갈리치오주의 상한금액은 978원이다.

 갈리치오주는 근골격이완제로 현재 시장에는 갈리치오와 동일성분인 제제가 총 7품목이 있다.

 갈라민트리에티오디드 제제는 지난 2015년 식품의약품안전처에서 국내임상시험결과 추가제출을 요구한 바 있어 갈리치오주의 허가 취소가 동일성분 제제까지 영향을 미칠지 추이가 주목된다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

안치영 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top