식약처, FDA 가이드라인 동일하게 강조…2차 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 보고서 발간
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처와 미 FDA, 양 기관이 코로나19 백신의 경우 초기 기간에 대규모 접종이 이뤄질 것으로 예상하기에 그에 대한 사전 대책이 필요하다는 의견에 동의했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 식품의약품안전평가원을 통해 코로나19 백신을 개발하는 데 시행착오를 최소화해 임상 진입 등에 도움이 되고자 2차 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 보고서를 발간했다.
이번 보고서는 1차 보고서를 바탕으로 △‘임상시험 설계 시 고려사항’-후기 임상시험 △’시판 후 고려사항’ 등 주요내용과 참고문헌으로 △미국 FDA 코로나19 백신 가이드라인 등이 추가됐다.
후기 임상시험(3상)으로의 진입을 위해서는 후보 백신의 잠재적 유효성과 낮은 위해성을 뒷받침할 수 있도록 이전단계 임상시험(1~2상)에서의 안전성 자료와 면역원성 자료가 요구된다고 보고서는 말했다.
또한 후기 임상시험에서는 중증 코로나19 발생 위험이 높은 의학적 기저질환자, 고령자(65세~85세) 등 다양한 집단의 시험대상자가 포함되므로 기저질환을 가진고령자를 등록할 경우 이전단계 임상시험에서 건강한 고령자에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 추가적 바탕이 되야 한다.
시판 후 상황에서 보고서는 “팬데믹 상황에서 현재 코로나19 백신의 임상 프로그램은 유례없이 빠른 속도로 진행되고 있고 시판 후 초기 기간에 대규모의 접종이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 품목허가신청 전 개발 단계에서 미리 위해성관리계획을 구체적으로 수립할 것을 권장한다”고 밝혔다.
미 FDA 코로나19 백신 가이드라인
코로나19 예방을 위한 백신의 임상 개발 및 허가 시 의뢰자에게 도움을 제공하고자 FDA에서 작성한 지침서를 보면 FDA는 코로나19의 임상적 영향을 완화하기 위해 과학적으로 타당한 모든 접근법을 뒷받침하는 데 전념하고 있다.
현재 코로나19에 대한 지식수준을 고려할 때, 코로나19 후보백신의 유용성을 증명하기 위한 가장 직접적 접근법은 질환에 대한 방어효과를 입증하는 임상 평가변수 유효성 시험(clinical endpoint efficacy trial)을 기반으로 한다고 지침서는 설명했다.
FDA는 “백신 허가를 뒷받침하기 위한 안전성 데이터베이스의 규모를 포함해 코로나19 백신의 일반 안전성 평가는 다른 감염성 질환 예방백신의 경우와 차이가 없어야 한다”며 “임상 개발 과정을 통한 안전성 평가에는 반응성의 특성분석을 위한 접종 후 최소 7일간의 이상사례, 백신 접종 이후 최소 21~28일 동안 예측되지 않는 이상사례 등이 포함돼야 한다”고 강조했다.
이어 허가 후 상황에 대해 FDA는 “코로나19 백신은 초기 시판 후 기간 중 대규모 인구가 비교적 단 기간 내에 백신을 접종할 것이기에 허가 전에 약물감시 활동의 사전 계획 수립을 권고한다”며 “임상 개발 프로그램으로부터 확인된 또는 잠재적인 중요한 위해성을 추가적으로 평가하기 위한 약물역학 연구 또한 진행돼야 한다”고 덧붙였다.