'ASP-1929' 특례제도로 세계 최초 승인 허용 …올 가을 보험적용
라쿠텐메디컬
[의학신문·일간보사=정우용 기자] 기존 치료가 효과를 보이지 않게 된 두경부암 환자의 새로운 치료법으로 광면역요법에 사용되는 신약이 일본에서 승인을 권고받았다.
일본 후생노동성 부회는 최종 임상시험 결과를 기다리지 않고 승인하는 특례제도를 적용해 'ASP-1929'(cetuximab sarotalocan sodium)을 세계 최초로 승인하도록 허용했다고 발표했다. 곧 정식승인을 거쳐 올 가을 중에는 의료보험에 적용될 수 있을 전망이다.
'ASP-1929'는 미국 라쿠텐메디컬의 일본법인에 의해 올해 3월 후생노동성에 승인신청됐다. 두경부에 발생한 편평상피암에 재발해 수술과 방사선치료 등 기존 치료가 효과를 보이지 않게 된 환자가 대상이다. 편평상피암은 몸을 구성하는 조직 가운데 장기의 내측 점막조직에서 발생하는 암으로, 입 속, 혀, 목 등에 발생한다. 전체 두경부암환자의 약 90%를 차지하는 것으로 알려져 있다.
'ASP-1929'는 근적외광을 조사하면 반응하는 화학물질을 암세포 표면의 특정 분자 'EGFR'에 결합하는 성질을 가진 단백질(항체)과 결합시킨 것. 점적투여로 약 24시간 후 환부에 근적외광을 대면 암세포에 결합한 약물과 빛이 반응해 암세포가 파괴되고 검게 괴사한 뒤 벗겨지듯 탈락한다. 앞으로는 EGFR이 관여하는 식도암과 대장암에도 활용할 수 있을 것으로 기대된다.
2015년부터 미국에서 실시한 2상 임상시험에서는 20명 중 4명에서 암이 소실되고 9명에서 암이 축소한 것으로 확인됐다.
현재는 세계 각국에서 3상 임상시험이 진행 중이다. 가벼운 부작용은 있지만 기존 약물치료로 일어날 수 있는 전신 부작용은 없다는 것이 연구팀의 설명이다.