2019년 임상시험계획 승인 현황 분석, 2018년 대비 5.2% 증가…세계 임상 등록 건수는 감소
[의학신문·일간보사=정민준 기자]전 세계적으로 임상시험 승인 건수는 감소하고 있는 가운데 국내 임상시험 승인 건수는 3년 연속 증가해 2019년 기준 700건을 돌파했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 3일 밝혔다.
국내 의약품 임상시험 승인 현황으로 지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건)보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.
이에 반면 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다.
이처럼 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여주는 지표라고 식약처는 분석했다.
국내 3상 임상시험은 증가했는데 의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.
또한 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.
효능별 임상시험 승인현황
임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순이다.
대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.
작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다.
중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했으며 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.
지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했으며 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.
이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계・항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.
한편 제약사별 임상시험 승인은 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다.
다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이었다.