국내 최초 바이오마커 MSI/MMR기반 적응증 승인…다양한 암종 환자에 동시에 새로운 치료 제공
[의학신문·일간보사=김상일 기자]폐암 보험급여 확대를 놓고 여전히 정부와 줄다리기를 하고 있는 한국MSD 키트루다가 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과, 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에 대한 적응증을 추가해 눈길을 끌고 있다.
한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 식약처로부터 바이오마커 MSI/MMR 기반 적응증과 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 적응증 두 개를 추가 승인 받았다고 밝혔다.특히 이번 바이오마커 적응증 승인은 공통된 암 유전자 변이를 다수의 암 치료에 적용함으로써 다양한 암종의 환자들에게 동시에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다는데 그 의미가 있다
MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생김으로써 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다.
연구들에 따르면 암종별 MSI-H 발현율은 ▲자궁내막암(약 17-31%) ▲위암(약 8-21%) ▲직결장암(약 6-19%) ▲소장암(약 8%) ▲난소암(약 1-3%) ▲담도암(약 1-2%) ▲췌장암(약 1%) 수준으로 나타났다.
또한 키트루다는 고위험 비근침습성 방광암(Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC) 환자 중 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료제로 국내 허가 받았다.
해당 적응증으로 승인된 항 PD-1 또는 PD-L1 면역항암제는 2020년 8월 31일 기준 키트루다가 유일하며 이로써 키트루다는 요로상피암에서 총 3개의 적응증을 보유하게 됐다.
한국MSD 항암제사업부 최재연 전무는 “이번에 키트루다가 추가로 획득한 적응증들은 혁신 항암제에 대한 환자와 의료진의 요구가 높은 영역이었다”며 “한국MSD는 앞으로도 키트루다에 대한 새로운 의학적 근거가 정립되는대로 국내 환자들에게 필요한 옵션을 제공하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.