우선판매품목허가 제도 실효성 확보 추진…"경쟁력 있는 후발의약품 개발되기 희망"
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 후발의약품 독려를 위해 우선판매품목허가 제품의 특허권 삭제를 제한한다. 이와 같은 제도 개선으로 국내 제약사들의 피해는 줄어들 것으로 분석된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 ‘약사법’ 일부개정안을 입법 예고했다.
의약품 허가특허연계제도란 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도이다.
이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다.
우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 제도이다.
특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 특허권을 삭제할 수 있었으나 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 특허권 삭제를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선될 예정이다.
다만 특허권 삭제 요청 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계의 부담을 줄일 계획이다.
또한 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다.
이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”고 밝혔다.