다발골수종에 처음으로 항-BCMA ADC 허가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 GSK의 신계열 다발골수종 치료제 블렌레프(Blenrep, belantamab mafodotin)가 FDA 승인을 받았다.
이는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체 등 이전에 적어도 4회 치료에도 불구하고 응하지 않거나 재발한 환자에 대해 허가됐다.
특히 이는 최초로 승인된 항-BCMA(B-cell maturation antigen) 치료제로서 인간화 항-BCMA 단클론항체와 세포독성제 아우리스타틴 F를 시애틀 제네틱스로부터 도입한 기술을 이용, 링커로 연결한 항체약물복합체(ADC)다.
타깃으로 삼은 BCMA는 골수종 외에 건강한 조직에서는 발현되지 않아 BMS, J&J, 암젠, 리제네론 등도 동일 계열 치료제를 개발 중이다.
허가는 2상 임상시험 결과 환자의 약 1/3이 종양 수축 효과를 보이며 중간 15개월 생존한데 따라 가속 승인으로 얻었다.
그러나 환자의 71%가 각막병증을 겪었으며 한 용량에서는 환자의 44%가 적어도 1회 이상 중증 각막병증을 경험해 안구 독성 블랙박스 경고를 받았다.
따라서 GSK는 위혐 평가 및 완화 전략으로 모든 처방 의사에게 안구 위험 및 모니터링을 교육할 계획이다.
정가는 바이알 당 8277달러로서 환자의 평균 체중 약 79.4kg을 기준으로 삼으면 1개월에 약 2만3900달러로 정해졌다.
이에 SVB 리링크는 다른 경쟁 치료 옵션이 많다며 매출에 대해 내년 3억7700만달러에서 2024년에는 19억3000만달러를 올릴 것으로 내다봤다.
한편, 다발골수종은 미국에서 두 번째로 흔한 혈액암이며 GSK에 따르면 세계적으로 6만5000명이 1차 치료를 받고 4차 치료를 1만명 정도가 받는다. 블렌레프는 최근 유럽에서도 승인 권고를 얻었다.