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국내 진단키트, 코로나 정확도 100% 달성필로시스헬스케어, 이원의료재단서 임상 실시…추후 FDA 허가 추진 계획

[의학신문·일간보사=김현기 기자] 필로시스헬스케어(대표이사 최인환)는 최근 코로나19 진단키트 'Gmate COVID-19'가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 밝혔다.

 필로시스헬스케어에 따르면 앞서 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%의 'Gmate COVID-19'를 개발해 판매 중이었다.

 이에 따라 진단전문기업인 비비비(대표이사 최재규)와의 협업으로 정확도를 크게 개선했고, 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시하게 된 것.

 이번 임상은 신종코로나 전담의료기관으로 지정된 이원의료재단에서 실시됐으며, 양성검체 36개와 음성검체 36개, 총 72개 검체로 시험이 실시됐다.

 아울러 검체 숫자나 방식은 FDA허가 프로토콜과 동일하게 설정했으며, 장비도 장비 비교도 미국에서 표준으로 사용하는 애보트의 분다진단 검사기기로 진행된 것으로 알려졌다.

 이 결과 Gmate COVID-19는 해당 시험결과에서 민감도 100%, 특이도 100%, 정확도 100%의 놀라운 성능을 보였다는 게 업체 측 설명이다.

 필로시스헬스케어 관계자는 “진단전문기업인 비비비와의 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성했다”며 “미국의 시위여파로 현지에서 대규모로 진행되던 임상이 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 FDA 허가를 다시 진행해볼 계획”이라고 말했다.

김현기 기자  khk@bosa.co.kr

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