멀티 진단키트 식약처 수출허가 획득, 동시 유행 우려 속 감별진단 조기치료 기여 기대
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 진단 솔루션 기업 젠바디(대표 김진수)는 코로나19와 인플루엔자를 한 번에 진단할 수 있는 멀티 신속진단키트 제품인 ‘GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi’의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 최근 밝혔다. 코로나19와 독감을 동시 진단하는 신속진단키트의 수출허가는 이번이 처음이다.
멀티 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 이내에 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 별도의 의료 장비 없이 현장에서 간편한 진단이 가능하며, 가격 또한 저렴한 것이 강점이다.
특히 멀티 진단키트는 서로 유사한 호흡기 증상을 보이며 전파력이 높은 두 질환을 빠르게 감별할 수 있어 감염 초기 격리와 치료에 기여할 수 있을 것으로 보인다.
전문가들은 올해 가을/겨울철 코로나19와 계절독감이 동시 유행할 시 전세계 보건의료 시스템에 심각한 부담이 될 수 있음을 경고하고 있어, 관련 진단제품 개발 필요성은 점점 높아지고 있다.
지난해부터 올해까지(2019년 10월~2020년 4월) 독감 환자가 약 5600만명, 관련 사망자가 6만 2000여명에 이르렀던 미국은 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 제도를 통해 코로나19 및 인플루엔자 멀티 진단키트 개발을 장려하고 있다.
젠바디 정점규 CTO는 “코로나19가 장기화 되면서 독감 동시 유행 등의 예측하지 못했던 새로운 위기가 다가오고 있으며, 이에 대한 신속한 대응이 필요한 상황”이라며 “젠바디는 코로나19 진단 부분 연구를 지속하고 미충족 수요를 해소하는 다양한 제품 개발을 위해 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.
한편 젠바디는 이번 수출허가를 통해 코로나19 관련 항원항체인플루엔자 멀티 등 총 3가지 진단키트 제품 라인업을 완성했다.
지난 3월 개발한 항체 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’는 아시아·남미·유럽·아프리카 등 전 세계 50여 개국에 수출이 진행되고 있으며, 이후 개발된 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’ 또한 최근 식약처 수출허가를 받은 바 있다.