제네릭 민관협의체와 품질 신뢰성 제고, K-제네릭 지원 등 4개 분야 21개 과제 진행
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 제네릭의약품 사용을 활성화하기 위해 특허가 만료된 오리지널의약품의 정보를 제공하고 제네릭의약품에 대한 개발을 지원한다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 16일 국내 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 운영 결과를 발표했다.
민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대해 집중 논의했으며 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다.
식약처는 제품 개발 촉진 및 사용 활성화를 위해 오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원한다.
2019년 12월 기준으로 특허만료 463품목 중 제네릭 미허가는 239품목으로 오리지널의약품의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요한 실정이다.
이를 위해 식약처는 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다.
식약처는 등재특허 도전에 성공한 개발업체를 위한 우선판매 품목허가제도의 실효성을 높이고자 위탁제조로 품목허가 받은 품목은 우선판매 품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다.
제네릭의약품 품질신뢰성 제고 및 K-제네릭 경쟁력 강화
식약처는 제네릭의약품 품질신뢰성을 위해 품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나갈 예정이다.
식약처는 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 ‘제조방법’에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화한다.
K-제네릭 경쟁력 강화를 위해 식약처는 제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 계획이다.
식약처는 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속해 추진할 예정이다.
김영옥 의약품안전국장은 “이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성, 현장감 있게 추진해 나갈 예정이고 우선적으로 제네릭 묶음정보는 8월부터 단계적으로 식약처 홈페이지에 공개하도록 하겠다”며 “국내 제네릭 의약품의 품질과 약효가 오리지널 의약품과 같은 수준으로 안심사용체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다”고 말했다.