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“첨단재생바이오법 목표는 안정성 강화와 업체 지원”식약처, 법제화와 장기추적조사 통해 안전성 강화…재허가 신청 시 CTD형식으로 제출

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 유전자, 세포 치료제에 대한 신규 법안을 통해 첨단재생바이오 의약품에 대한 안정성 강화와 지원에 나선다.

(왼쪽부터)식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과 정호상 과장, 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 오정원 팀장

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 7일 출입기자들과 진행한 간담회를 통해 “유전자, 세포 치료제(심사)에 관해서 준비가 완료됐다”며 “오는 8월 말부터 시작하지만 기준은 앞선 선진국 기준과 대동소이하다”고 밝혔다.

이번 간담회는 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과 정호상 과장과 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 오정원 팀장이 질의를 담당했다.

식약처는 유전자, 세포 치료제에 대해  인체 세포채취 단계에서부터 최초에 허가사항으로 만들겠다고 한 제품이랑 동일한지 증명할 수 있도록 했다. ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 ‘첨단재생바이오법’의 시행령 시행규칙을 약사법보다 구체적으로 법제화했다는 게 식약처의 입장이다. 

오정원 허가총괄팀장은 “기록관리라는 것이 GMP 영역과 약사법령 하에서 이뤄지고 있지만 (첨단재생바이오법에서는) 기록관리실을 제조 허가 사항에 요건 중 하나로 정했다”며 “이로 인해 세포에 대한 기록 및 품질이 관리·보관됨으로써 좋지 못한 사례가 재발하지 않도록 했다”고 말했다.

‘첨단재생바이오법’이 도입된 후 기허가 품목들은 재허가받아야 한다. 첨단재생바이오법이 요구하는 비임상, 임상 시험에 대한 안정성·유효성 자료 수준이 약사법과 동등하기에 재허가받아야 하는 업체들은 신규 법안에 따라 보강해야 할 자료를 추가로 CTD형식을 통해 제출하면 된다.

오정원 팀장은 “업체는 추가 자료와 유해성평가계획 등이 포함된 부분을 CTD양식으로 제출해야 한다”며 “업체가 어려운 점이 있다면 세포유전자치료제과에서 맞춤형 교육 등으로 도움을 줄 수 있을 것이다”라고 조언했다.

신규 법안 이후 신속허가 등의 우려에 대해 정호상 과장은 “신속 허가와 조건부 허가는 다른 것이고 신규 법안으로 조건부 허가는 문이 더 좁아졌다”며 “국회에서 우려하는 안정성 측면에서는 규정을 명확하게 법제화해 조건부 허가가 남발될 사태는 없을 것이다”라고 설명했다.

조건부 허가는 △대상질환이 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환이고 △치료적 탐색 임상시험(2상 임상시험)의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상 시험)과 유사한 두 가지 요건을 모두 만족하는 경우에 가능하다.

정호상 과장은 “첨단재생바이오법의 기대효과는 안정성 강화와 업체 지원이다”라며 “첨단재생바이오의약품을 신속하게 허가하고 허가 이후에는 장기추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다”고 언급했다.

이어 그는 “업체들이 구비해야 할 자료는 늘어났지만 자료를 갖추면 신속절차 등을 활용해 잘 준비된 제품은 이른 시일 내에 출시할 수 있도록 지원할 것이다”라며 “전 세계적으로 유전자치료제가 신속 처리되는 사례가 거의 없었는데 신규 법안을 통해 국민들이 더 빠르게 접할 수 있기를 기대한다”고 마무리했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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