식약처, ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’ 발간…고시 개정 추진
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 제네릭 의약품 품질 향상을 위해 가이드라인 발간 등 위·수탁 업체 간 책임을 명확히 하기 위한 방안을 추진한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 위·수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간했다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 △위·수탁 대상과 역할 △위탁자와 수탁자의 책임 △품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이다.
가이드라인에 따르면 위탁자는 원료의약품, 첨가제, 공정 중 물질, 완제의약품 제조업자로 규정하며 수탁자는 위탁자를 대신해 제조의 전체 또는 일부 작업을 수행하는 제조업자를 말한다.
의약품 제조는 다수의 개별 작업 및 활동을 포함한다. 제조업체는 모든 작업과 활동을 직접 수행하거나 계약에 따라 전체 또는 일부 작업을 수행할 업체를 선정할 수 있다. 수탁자는 다양한 제조 작업 및 활동을 수행해야 한다.
‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’에 따라 의약품 제조업자는 일부 의약품 제조 활동을 위탁하기 위해 수탁자와 계약할 수 있다. 위탁제조를 하는 경우, 위탁자의 품질부서는 수탁자가 제조한 의약품을 최종적으로 승인 또는 불승인 등을 결정할 책임이 있다. 아울러 규정에 따라 품질부서의 책임과 절차를 문서화하고 이를 준수해야 한다.
품질협약서는 주요 제조 역할 및 책임을 명확히 규정한다. 품질협약서에는 위탁자와 수탁자간 의사소통을 위한 주요 담당자를 포함해야 한다.
또한 품질협약서에는 위탁자가 수탁자에게 기대하는 제품 또는 위탁업무 등 다양한 활동에 대한 최종 결정권자(책임자)를 명시해야 한다. 품질협약서에는 수탁자가 일탈을 보고하는 방법, GMP 기준에 따른 일탈처리 절차가 명시돼 있어야 한다.
그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 했다.
식약처 관계자는 “향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다”라고 말했다.