중앙약심위원회 콜린 의약품 재평가 만장일치로 찬성…"의약품 재평가 통해 적응증 파악할 것"
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 콜린 알포세레이트 제제에 대한 유효성을 제약사가 입증하지 못하면 허가 취소가 가능하다고 언급했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 6월 30일 기자간담회를 통해 “식약처는 의약품의 용법·용량등 안정성을 지키는 것이 최우선 임무다”라며 “콜린 알포세레이트의 경우 안정성 등 보완이 필요하다고 느껴 의약품 재평가를 진행한 것이다”라고 밝혔다.
이에 따라 제약사가 콜린 알포세레이트 제제에 대한 유효성을 입증하지 못하면 콜린 제제는 의약품이라는 개념에 포함되지 않아 허가 취소까지 가능하다는 것이 식약처의 입장이다.
식약처는 최근 콜린 알포세레이트 등 134개사, 255품목에 대해 ‘의약품 임상 재평가 실시’를 공고한 바 있다.
이유빈 의약품안전평가과 사무관은 “콜린 알포세레이트에 대한 국내 의약품 재평가 실시를 지난주부터 진행하고 있다”며 “오는 12월 23일까지 6개월간 콜린 제제에 대한 임상시험 계획서를 제출하면 된다”고 설명했다.
콜린 알포세레이트 제제는 국내에서 적응증을 획득한 지 25년 된 품목이다. 또한 콜린은 뇌기능 개선제로 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군을 1차 적응증으로 받고 있다.
이유빈 사무관은 “콜린 제제의 1번 적응증이 광범위해 현장에서는 치매에 대한 의약품으로 사용하고 있으나 치매가 적응증이라고 결론 내리기 힘들다”며 “이번 의약품 임상 재평가를 통해 적응증을 제대로 파악할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.
이어 이유빈 사무관은 “지난 6월 19일에 열린 중앙약품심사의원회에서도 콜린 제제에 대한 의약품 임상 재평가 필요성에 대해 만장일치로 찬성했다”며 “제제에 대한 의약품 임상을 어떤 방법으로 진행하는지 관련 사항은 다시 한번 중앙약품심사위원회가 열릴 것이다”라고 답했다.
현재 콜린 제제 외에 치매 치료제로 사용되는 의약품은 도네페질이 있다. 도네페질은 알치하이머성에 효능을 인정받았지만 혈관성 치매에는 유효성을 입증하지 못해 급여에서 제외된 바 있다.
이유빈 사무관은 “치매라는 질환이 퇴행성 질환으로 임상에 어려움이 크다는 것은 공감하다”며 “하지만 식약처에서 의약품으로 효능·효과를 인정한다는 것은 그만큼 입증된 자료가 제출돼야 한다는 것을 뜻해 콜린 알포세레이트의 경우 25년 전 기준이 아닌 현재 관점에서 유효성을 재검토 중인 것이다”라고 의약품 재평가의 중요성에 대해 강조했다.