‘첨단재생바이오법’ 8월 28일 시행…하반기 변경되는 의약품 주요 정책 소개
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 국민의 건강과 직결되는 의약품의 안전관리와 관련해 ‘올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책’을 소개했다.
우선 식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일 시행됨에 따라 ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.
또한 의료기기 분야도 지난 5월 1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화됐다.
식약처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화하는 한편 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축할 예정이다.
더불어 식약처는 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제를 7월부터 본격 시행하고 ‘제네릭 의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개할 계획이다.
희귀 질환에 대해서는 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영됨으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대될 전망이다.
식약처는 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.
주요 내용은 △허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 △허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 △그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 등이다.
식약처는 유지·관리가 힘든 종이허가증 대신 ‘의약품 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 행정효율성 및 제약업계 편의성을 개선할 예정이다.
식약처는 마약류 투약사범의 사회복귀 지원 및 재범방지를 위한 재활교육 의무화 시행에 따라 재활프로그램 강화하기 위해 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이다”라고 밝혔다.
