성인 및 2세 이상 소아 종양절제불능 또는 종양 동정 어려운 TIO 대상

교와기린-울트라제닉스

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 교와기린과 미국 울트라제닉스 파마슈티컬의 저인혈증(XLH) 치료제 '크리스비타'(Crysvita, burosumab)가 종양성 골연화증(TIO) 치료제로 FDA의 승인을 취득했다.

양사는 FDA가 성인 및 2세 이상 소아 종양절제불능 또는 종양 동정이 어려운 TIO 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이에 앞서 FDA는 TIO를 적응증으로 한 승인신청서(sBLA)를 우선심사품목으로 지정한 바 있다.

새로운 적응증 신청에는 울트라제닉스가 미국에서 실시한 2상 임상시험과 교와기린이 한국과 일본에서 실시한 2상 임상시험 데이터가 이용됐다.

이들 시험에서 크리스비타는 혈중 인의 농도와 혈청 속 1, 25-디하이드록시비타민D 농도를 상승시키고 TIO의 주요증상인 저인혈증 및 골연화증 개선효과를 보인 것으로 나타났다. 또 장기간 치료 후 환자에 전신 골스캔을 실시한 결과 뼈 손상이 개선됐음이 시사됐다.

크리스비타는 지난 2018년 4월 FDA로부터 성인 및 1세 이상 소아 X선염색체 연쇄성 저인혈증을 적응증으로 승인을 취득했다.

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