품목 영업 양도로 인한 제조업자 지위 승계시 종전가 산정…‘7월 신청분부터 적용될 예정’
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 계단식 약가로 인해 특허만료된 오리지널 의약품 등을 같은 기업이 재등재하는 경우 오히려 제네릭보다 떨어질 수 있다는 지적이 다국적제약사를 중심으로 제기되고 있는 가운데, 정부가 ‘품목만 양도하는 지위승계 제품’은 계단식 약가를 적용받지 않는 방안을 추진한다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시안을 지난 17일 행정예고했다.
개정 내용을 살펴보면 복지부는 약사법에 따라 품목에 대한 영업 양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우 종전가로 산정되도록 개편했다.
구체적으로 복지부는 조정기준 별표1 제5호 마목을 수정, ‘상속·합병 이외에 지위를 승계한 제품이 동일회사에서 약제급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제인 경우에는 양도 제품의 최종 상한금액과 동일회사 기 등재 제품의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정한다’고 명시했다.
즉 이번 조치는 제품만 양도 받는 경우에도 해당 제제는 최저가의 85% 수준으로 가격이 떨어지지 않고 종전가를 유지한다는 의미다.
품목 양도에 따른 최저가 인하 논란은 다국적제약사를 중심으로 제기돼왔다.
특히 특허가 만료된 오리지널 의약품의 경우 수많은 제네릭이 출시된 상황에서 품목을 재등재하게 돼 계단식 약가를 적용받게 되면 제네릭 최저가의 85% 수준으로 떨어지게 된다.
일부 다국적사는 사업 분할 등으로 인해 일부 의약품을 재등재하는 경우 이와 같은 상황에 직면할 수 있다고 복지부에 민원을 제기했던 것으로 알려졌다.
복지부 관계자는 “품목만 양도하는 경우 종전가로 산정되도록 개편했다”면서 “오는 8월까지 행정예고할 예정이며 부칙에 보면 건강보험심사평가원의 평가가 완료되지 않은 약제부터 적용한다고 명시해 8월에 개정안이 발령되면 7월 신청분부터 적용될 예정”이라고 밝혔다.